医療機器としてのシーケンスプラットフォームの強力な検出力
NovaSeq 6000Dx システムは、クリニカルラボ向けの医療機器届出済（届出番号：13B1X10303000007）の遺伝子解析装置です。スケーラブルなスループットを提供します。
ご提供いただいた個人情報は、お客様へのサポート、サービス、および販売活動の目的にのみ使用させていただきます。
NovaSeq 6000Dx システムは、 臨床検査（IVD）および臨床研究（RUO）アプリケーション用のデュアルモードを備えており、さまざまなサンプルタイプ、シーケンス方法、臨床研究アプリケーションに新たな可能性をもたらします。
NovaSeq 6000Dx システムには、シーケンサーと一組になって提供されるDRAGEN サーバーがあり、合理化されたデータ解析を可能にします。直感的なソフトウェアインターフェースにより、解析効率を高めます。
Illumina Run Managerを使用して、シーケンスランと解析を計画し、交互に実行します。ランの進捗状況、機器の管理、ユーザー管理を、装置から、またはリモートで監視できます。また、Illumina Run Managerはデータセキュリティとプライバシーの確保にも役立ちます。
S2およびS4フローセルに対応していることから、ラボは必要に応じてハイスループットからロースループットへ簡単に移行できます。
システム仕様（診断（IVD）モード）
NovaSeq 6000Dx システムは、ライブラリー調製、診断（IVD）または研究（RUO）モードのハイスループットシーケンス、装置と一組になって提供されるDRAGEN サーバーによる効率的なデータ二次解析を含む、統合された3ステップワークフローの一部です。
多くの選択肢がある高性能ライブラリー調製キットのライブラリーを調製し、ラボ情報システム（LIMS）でワークフローを管理します。
イルミナのSequencing by Synthesis（SBS）ケミストリーを特長としたすぐに使用できる試薬でシーケンスすることにより、一貫した信頼性の高いデータを得られます。
装置と一組になって提供されるDRAGEN サーバーとDRAGENアプリケーションのメニューを活用して、正確かつ効率的な二次解析を実行します。
統合された統一インターフェースから、ユーザーは、研究（RUO）モードと診断（IVD）モードを簡単に切り替えてNovaSeq 6000Dx システムを起動でき、臨床検査、トランスレーショナル開発、臨床研究を1つのプラットフォームで実行できる柔軟性を提供します。
装置の信頼性は、ラボにとって非常に重要です。ダウンタイムを軽減するために、ラン前に潜在的なリスクを検出するためのリモート監視と予防的サポートを提供します。トラブルシューティング、メンテナンス、リアルタイムアップデート、さらに、オールインワンのパーソナルダッシュボードを提供します。
NovaSeq 6000Dx システム |
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| 規制状況 | 医療機器 遺伝子解析装置 届出番号：13B1X10303000007 特定保守管理医療機器 |
医療機器 遺伝子解析装置 届出番号：13B1X10303000001 特定保守管理医療機器 |
研究用 |
| 主な用途 - 診断モード | IVDアッセイの開発 将来のイルミナアッセイ 将来のパートナーアッセイ |
TruSight Oncology Comprehensive（EU）（日本未発売） VeriSeq NIPT （日本未発売） 将来のイルミナアッセイ 将来のパートナーアッセイ |
利用不可 |
| 主な用途 - 研究（RUO）モード | 全ゲノムシーケンス ターゲットDNAシーケンス（ハイスループットエクソームおよび大規模カスタムエンリッチメントパネル） 全トランスクリプトームシーケンス ターゲットRNAシーケンス（エクソーム、カスタムエンリッチメントパネル） メチル化シーケンス 研究アプリケーションを表示 |
ターゲットDNAシーケンス（低スループットエクソーム、小規模のカスタムエンリッチメントパネルおよびアンプリコン） 全トランスクリプトームシーケンス ターゲットRNAシーケンス（エクソーム、カスタムエンリッチメントおよびアンプリコンパネル、mRNA-seqおよび遺伝子発現プロファイリング） 細胞遺伝学アレイ 研究アプリケーションを表示 |
全ゲノムシーケンス 全ゲノムde novoシーケンス ターゲットDNAシーケンス（ハイスループットエクソームおよび大規模カスタムエンリッチメントパネル） 全トランスクリプトームシーケンス ターゲットRNAシーケンス（エクソーム、カスタムエンリッチメントパネル） メチル化シーケンス 研究アプリケーションを表示 |
| システムソフトウェア | 装置と一組になって提供されるDRAGEN サーバーとIllumina Run Managerを含む | Local Run Manager | BaseSpace Sequence Hub |
| 解析 | Illumina DNA Prep with Enrichment（RUO）用の解析アプリは、ペアのDRAGENサーバー上のグラフィカルユーザーインターフェースで利用できます。 ペアDRAGENサーバー上のグラフィカルユーザーインターフェースで利用できるGermline（RUO）用の解析アプリ。BCL Convertアプリ（RUO）は、ペアのDRAGENサーバー上のグラフィカルユーザーインターフェースで利用できます。 BaseSpace Sequence Hubを介して可能になる追加のRUOアプリケーション。スタンドアロンのDRAGENサーバーは別売りです。 |
Local Run Manager |
NovaSeq 6000Dx システムで使用するNovaSeq 6000Dx システム用ライブラリーチューブを使用して臨床検査用アプリケーションを実施します。
この医療機器用の試薬キットには、NovaSeq S2 フローセル（2レーン付き）1枚と試薬消耗品が含まれており、NovaSeq 6000Dx システムでのシングルフローセル300サイクルのランをサポートします。
この医療機器用の試薬キットには、NovaSeq S4 フローセル（4レーン付き）1枚と試薬消耗品が含まれており、NovaSeq 6000Dx システムでのシングルフローセル300サイクルのランをサポートします。
NovaSeq 6000Dx システムは、生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置です。
医療機器製造販売届出番号：13B1X10303000007
デュアルオペレーションモード、スケーラブルなスループット、幅広い柔軟性を備えたNovaSeq 6000Dx システムは、ラボの在り方を変えます。この装置が、どのように診断と臨床研究に貢献できるか、お気軽にお問い合わせください。
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