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プレスリリース

次世代シーケンサーを利用したプレシジョンメディシンを推進するためFDAが公開したガイダンス案を支持

(当リリースは、Illumina Inc., が2016年7月7日付けで発表した英文プレスリリースを日本語に翻訳したものです。
プレスリリースの正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します)

2016年7月7日サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)—イルミナ(NASDAQコード: ILMN)は本日、米国食品医薬品局(FDA)が公開した2本のガイダンス案を受け、次世代シーケンス(NGS)に基づいた診断検査法の規制監督においてフレキシブルで効率化されたアプローチを追求するFDAへの支持を表明しました。今回のFDAによるガイダンス案は、米オバマ大統領が2015年に一般教書演説の中で発表した、一層大規模なプレシジョンメディシンイニシアティブ(Precision Medicine Initiative)推進の一環となります。

「これは重要な進歩です。」と話すのは、イルミナの社長兼最高経営責任者であるFrancis deSouzaです。「NGSテクノロジーの急速な進化に対応しながら、次世代シーケンサーの利点を理解し、柔軟性と順応性のある規制によって当該検査の適切な監督を目指すFDAが展開する積極的な活動を支持したいと思います。」

次世代シーケンサーは、何百万というDNAの変異を一度に調べることができ、患者のDNAを解読して疾患発症の有無やリスクを特定するゲノム変異を検出し、治療法の決定に必要な情報を提供します。イルミナは、次世代シーケンサーの導入を推進することにより、遺伝医学の有望性を総合的に実現するため、お客様との提携およびFDAとの協働を継続していきます。

FDAが作成した2本のガイダンス案:Use of Standards in FDA Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases( 生殖細胞系疾患診断に使用される次世代シーケンスに基づく体外診断薬に関するFDA規制監督における基準の適用について)およびUse of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing Based In Vitro Diagnostics(次世代シーケンスに基づく体外診断薬の臨床的妥当性を裏付けるヒト遺伝子変異の公開データベースの使用について) は、7月6日に公開されました。

イルミナについて

イルミナは、ゲノムのパワーを解き明かすことにより、人々の健康をより豊かにすることを目指しています。革新的な取り組みに注力することにより、研究、臨床、および応用市場でお客様に製品を提供しながら、DNAシーケンスおよびアレイベースの技術におけるグローバルリーダーとしての地位を確立してきました。私たちの製品は、ライフサイエンス、腫瘍学(がんゲノム)、生殖医療、農業およびその他新たなセグメントでの応用に利用されています。イルミナ製品についての詳細はこちらから:jp.illumina.com、またはwww.facebook.com/illuminakk/でフォローしてください。

出典:イルミナ・インク

お問い合わせ先

イルミナ株式会社(Illumina K.K.)
〒108-0014 東京都港区芝5-36-7 三田ベルジュビル22階
TEL:03-4578-2800
FAX:03-4578-2810
URL:http://jp.illumina.com
担当:マーケティング部
問い合わせメール:contactJPN@illumina.com

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