ラボが法順守要件を満たすのに役立つ包括的な適格性確認サービス

適格性確認サービス

イルミナでは、変化し続ける規制環境を把握し、お客様による基準や規制の順守に役立つソリューションをご提供することを目指しています。ラボでは、十分に裏付けのある適格性確認プロトコールを採用してイルミナ装置の規制順守を維持することが重要です。

据付時適格性確認、稼働性能適格性確認、および性能適格性確認(IQ/OQ/PQ)サービスを開発するため、イルミナでは各システムについて膨大な数の実験を実施しました。その中で、重要な各コンポーネントの検査および検証を行い、カットオフ基準を設定し、これらの基準を検証して操作および性能がイルミナ仕様に準拠していることを確認しました。

コンプライアンスサービス
適格性確認サービス サービスの内容 推奨される実施頻度 特別な場合の実施
据付時適格性確認(IQ) 装置が仕様および安全規制に従って設置されていることを証明する文書を発行IQでは、訓練を受けたエンジニアが対応ファームウェアおよびソフトウェアの最新バージョンがインストールされていることを確認し、装置設定と付属品装備を点検し、物理的および環境的な安全条件が満たされているかを確認し、署名入りの監査用レポートを提供します。
  • 初期据付後
  • 機器移設後の再据付時
  • 初期利用の前
  • ラボ環境に全体的な変化が発生した後(模様替え、工事、停電など)
稼働性能適格性確認(OQ) システムが検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従って機能していることを確認するために、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナのラボで開発および検証されたOQプロトコールは、お客様に常に最新のサービスをご提供できるように装置ハードウェアやソフトウェアが発売されるたびに更新されています。OQの重要な側面は、動き、光学系、流体、および熱に関する適格性確認です。
  • サービス対応、ソフトウェアアップグレード、またはシステム点検の後
  • ラボの標準作業手順書に従って定期的に実施
  • IQと同時に実施し、装置性能のベースラインレベルを確認
  • 重要な研究や実験の開始前
性能適格性確認(PQ) システムが検証済みのイルミナの既定性能仕様に従って機能していることを確認するために、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナのラボで開発および検証されたPQプロトコールは、お客様に常に最新のサービスをご提供できるように装置ハードウェアやソフトウェアが発売されるたびに更新されています。PQには、PhiXデータラン(予測全収率など)、データクオリティ、および追加コメントという重要な側面があります。 正規の大規模修理後 メンテナンス、交換、または選択されたモジュールのアップグレードの後

イルミナの適格性確認サービスは、従来のシステム点検(PM)やシステムの検診を行うだけではありません。お客様のシーケンサーが製造業者の仕様に従って据付および使用されていることを確認する役に立ち、監査用レポートが作成されます。

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FDA規制ガイダンス

21 CFR §58.63 Subpart Dのガイダンスの詳細については、米国食品医薬品局のウェブサイトをご覧ください。

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米国臨床病理医協会(CAP)のラボ全般チェックリスト

CAP認定プログラムの一環として、米国臨床病理医協会(CAP)のラボ全般チェックリストでは、装置が仕様に従って作動していることを確認するためにラボで機能点検および性能検証を実施することが推奨されています。この点検は、例えば据付時、日常的使用の前および修理や調整の後など、所定の間隔で実施することが義務付けられています。詳細および補足ガイダンスについては、CAPラボ全般チェックリストを参照してください。

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ラボ全般チェックリスト
 イルミナの適格性確認サービス装置据付システム点検
適切な据付の確認   
ツールキャリブレーションの証明書の提供   
据付チェックリストまたはPM証明書の提供   
保守検査および合皮判断の証明書の提供   
合格基準の証拠が記載されたレポートの提供   
エンジニアトレーニング証明書の提供   
透かし入り署名済み品質証明書の提供   
監査用レポートの提供   
US FDA/GxP従前規則および21 CFR §58.63 Subpart D、ISO 17025、ISO 15189などの順守をサポート   
10年間の手順文書保管   

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