ラボが法順守要件を満たすのに役立つ包括的な適格性確認サービス

適格性評価サービス

イルミナは変化する規制環境を把握し、お客様による基準や規則の順守に役立つソリューションをご提供することを目指しています。ラボでは、十分に裏付けのある適格性確認プロトコールを採用してイルミナ装置の規制順守を維持することが重要です。

設備据付時適格性評価、運転時性能適格性評価、および稼動性能適格性評価(IQ・OQ・PQ)サービスを開発するために、私たちはイルミナの各機器に対して慎重に数多くの実験を実施しました。これらの手順では各重要構成部品のテストと検証を行い、カットオフ基準を設定し、これらの基準を検証して動作と性能がイルミナの仕様に準拠していることを確認します。

コンプライアンスサービス
適格性評価サービス サービスの説明 適格性評価の推奨実施頻度 特別な場合の実施
設備据付時適格性評価(IQ:Installation Qualification) 装置が当社の仕様及び安全規則に従って据え付けられていることを証明する文書を発行IQでは、トレーニングを受けたエンジニアが、最新のファームウェアとソフトウェアがインストールされていることを確認し、装置設定と付属品装備を点検し、物理的および環境的な安全条件が満たされていることを確認し、署名入りの監査対応デジタル文書を提供します。
  • 初期据付時
  • 移設および再据付後
  • 初期使用開始の前
  • ラボ環境の一般的な変化が発生した後(例:改装、工事、電気系統の障害など)
運転時適格性評価(OQ:Operation Qualification) システムが検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従って機能していることを確認するために、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナのラボで開発・検証されたOQプロトコールは、お客様に常に最新のサービスをご提供できるように、装置のハードウェアやソフトウェアがリリースされるたびに更新されます。適格性評価モーション、光学、フルイディクス、熱的な適格性評価などのOQの重要な観点
  • 初期据付時
  • サービス対応、ソフトウェアアップデート、およびシステム点検(PM:Preventive Maintenance)の後
  • ラボの標準作業手順書に従って定期的に実施
  • IQと同時に実施し、装置性能のベースラインレベルを確認
  • 主要な研究や実験の開始前
稼動性能適格性評価(PQ:Performance Qualification) 装置が事前設定および検証された性能使用に従って稼働していることを確認するため、包括的で明確に定義されたプロトコールに従い実施します。イルミナのラボで開発・検証されたPQプロトコールは、お客様に常に最新のサービスをご提供できるように、装置のハードウェアやソフトウェアがリリースされるたびに更新されます。PQには、PhiXデータラン(予測全集率など)、データクオリティ、および追加コメントという重要な側面があります 正規の大規模修理の後 メンテナンス、交換、または選択モジュールのアップグレードの後

イルミナの適格性評価サービスは、従来のシステム点検(PM)やシステムの健全性チェックを行うだけではありませんシーケンサーがメーカーの仕様通りにインストールされ、動作していることを確認し、署名入りの監査対応デジタル文書を提供します。

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米国食品医薬品局(FDA:US Food and Drug Administration)規制ガイダンス

21 CFR §58.63 D項に関する詳しいガイダンスは、米国食品医薬品局(FDA:US Food and Drug Administration)のウェブサイトをご覧ください。

ウェブサイトを見る
米国臨床病理医協会(CAP)のラボ全般チェックリスト

CAP認定プログラムの一環として、米国臨床病理医協会(CAP)のラボ全般チェックリストでは、検査室が機能チェックと性能検証を行い、機器関連が仕様通りに動作することの確認を行うことを推奨しています。これらの点検は、据付時、日常的使用の前及び修理や調整の後など、所定の間価格で実施する必要があります。詳細や補足のガイダンスについては、米国臨床病理医協会(CAP)研究室総合チェックリストをご参照ください。

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研究室総合チェックリスト
  イルミナの適格性評価サービス 装置据付 システム点検
適切な据付の確認      
ツールのキャリブレーション証明書を提供(お客様のご要望に応じて)      
据付チェックリストまたはPM証明書を提供      
メンテナンス点検証明書および合否判定書を提供      
検査の結果は装置の出力ファイルに記載されています      
お客様のご要望により、エンジニアのトレーニング認定書を提供      
お客様のご要望により、署名入りの適格性評価デジタル証明書を提供      
署名入りの監査対応デジタル文書をお届け      
米国食品医薬品局(FDA:US Food and Drug Administration)/GxP従前規則と21 CFR §58.63 D項、ISO 17025、ISO 15189等への順守をサポート      
10年間の手順文書保管を提供      

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