NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit
医療機器届出済みのNextSeq 550Dx システム（届出番号：13B1X10303000001）専用のシークエンス試薬です。これらのシーケンス試薬キットは、臨床検査用にワークフローを簡素化して高いデータ品質を実現します。
Veriseq NIPT v2は、臨床医に信頼できる結果を提供する、合理的でアクセスしやすいNIPTソリューションです。
VeriSeq NIPT Solution v2（日本においては、研究用として販売）
精度の高い異数性スクリーニング結果を26時間で取得できる試薬、装置、ソフトウェアからなる、NIPT IVD (EU)に対応した包括的なソリューションです。
この製品は出荷できる国が制限されています。 出荷の可否を確認するには、 出荷する国を選択してください 。
製品出荷の確認結果
概要
包括的なスクリーニング
幅広い検査メニューにより、出生前スクリーニングで、21、18、13の異数性にとどまらずすべてのまれな常染色体異常の異数性（RAA）、性染色体異数性（SCA）、7 Mb以上の部分的重複や欠失に対応します。その結果、VeriSeq NIPT v2は、ターゲットアッセイでは検出できない異常を検出し、妊娠の健康状態に関するより多くの洞察を提供します。
統合された柔軟なワークフロー
VeriSeq NIPT v2は、ランごとに24、48、または96のサンプルを分析することができるシンプルでスケーラブルなIVDソリューションです。Hamilton RoboticsのVeriSeq NIPT Microlab STARシステムでサンプル調製が自動化されています。
信頼性が高く確実な結果
VeriSeq NIPT v2は広く検証されたNIPTで、検査失敗率が低く（1.2%）、臨床参照データの高い一致率を示します。1
製品説明
VeriSeq NIPT Solution v2は、妊娠10週以上の妊婦の母体末梢血検体からゲノムワイドな胎児遺伝子異常を検出するためのスクリーニング検査として使用することを目的とした体外診断検査です。VeriSeq NIPT Solution v2では、全ゲノムシーケンスにより、すべての常染色体の部分的重複と欠失、そしてすべての染色体の異数性状態を検出します。このテストには、性染色体異数性（SCA）のレポート作成をリクエストするオプションもあります。本製品は、単独で周産期管理の意思決定や診断には使用することはできません。VeriSeq NIPT Solution v2の構成内容は次のとおりです：VeriSeq NIPT Workflow Manager v2 for the VeriSeq NIPT Microlab STAR、VeriSeq NIPT Sample Prep Kits、VeriSeq NIPT Assay Software v2をインストール済みのVeriSeqオンサイトServer v2。VeriSeq NIPT Solution v2は、次世代シーケンサーと共に使用することを目的としています。
臨床検査用
購入可能地域については、イルミナ担当者にお問い合わせください。
仕様
| システム | NextSeq 550Dx Instrument |
|---|---|
| 手法 | NIPT sequencing, Whole-genome sequencing |
| Nucleic acid type | DNA |
| Species category | ヒト |
| テクノロジー | イルミナシーケンサー |
必要な製品
24、48、96のサンプル用に構成されたVeriSeq NIPT Sample Prep Kitの購入が必要です。その他の必要な製品：
VeriSeq NIPT Solution EnablementおよびVeriSeq Onsite Server v2 の1回限りの購入
NextSeq 550Dx システム次世代シーケンス装置
Hamilton Roboticsが販売するすべてのサンプル調製ステップを自動化するための液体処理ロボットであるVeriSeq NIPT Microlab STARには、VeriSeq NIPT Workflow Managerソフトウェアが含まれています
VeriSeq NIPTソリューション消耗品および機器ガイドのマニュアルおよびサポート情報に指定されている追加の機器およびラボウェア
/
件
アプリケーション
VeriSeq NIPT Solution v2は、胎児染色体の包括的なスクリーニングを提供し、情報に基づいたタイムリーな周産期管理の決定を可能にします。1
VeriSeq NIPT Solution v2 Enablementのスケジュール*
インストールとトレーニング
第1～4週
契約署名
- 提供される消耗品と医療機器リスト
- 必要な構成品の調達プロセスをラボで開始する
- 実装とトレーニングのタイムライン例を記載したウェルカムレターを送付
アッセイセミナーの導入
- ワークフローと解析の概要
- 消耗品と医療機器リストのレビュー
- 採血プロトコール
- 血漿分離プロトコール
医療機器操作トレーニング
- イルミナシーケンス（シーケンサーのインストールが必要）
実地調査
第5週
イルミナスタッフが実地を訪れ、必要な医療機器のすべてのインストール、必要な消耗品の準備、シーケンサーと解析サーバーとの接続が完了していることを確認します。
実地トレーニング
第6～7週
資格要件を満たしたイルミナフィールドアプリケーションサイエンティストによるハンズオン実地トレーニング
- 実地トレーニングの間の稼動性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）とトレーニングラン
- 予備テスト済み血漿サンプル（イルミナが用意する既知の性能特性を使用）
- イルミナシーケンサー操作とデータ解析による血漿からのアッセイワークフロー
- 1フローセル（48サンプル）
- データ解析のトレーニング
- 全トレーニング受講者のトレーニング認定書
適性トレーニング
第6～7週
- ラボスタッフが事前検査済み血漿サンプルを処理（イルミナが用意する既知の性能特性を使用）
- 4フローセル（フローセルあたり48血漿サンプル）
- 高度な訓練を受けたイルミナスタッフが評価する性能データ
- ラボに提出する性能レポート
*図のスケジュールは推定スケジュールです。タイムラインはラボによって異なります。
関連するアプリケーションとメソッド
非侵襲的出生前検査（NIPT）は、母体血サンプルから採取したセルフリーDNAを分析し、早ければ妊娠初期から行われる、一般的な染色体異常の有無のスクリーニングです。
セルフリーDNAとその胎児異数性検出への影響を理解する。
どちらも異数性スクリーニング検査法ですが、母体血清スクリーニング検査とNIPT血液検査では精度、結果が出るまでの時間、実施の容易さが異なります。
ドキュメント
Support documentation
図
完全なIVD NIPTワークフロー
以下を含むすべての構成品が含まれます。DNA抽出、ライブラリ調製、シーケンス用の試薬、自動ライブラリー調製とワークフローマネージャーソフトウェアを用いたシーケンスのための機器、安全にデータを保存し解析できるオンサイトサーバー、ならびに、定性的結果を提供するレポート作成を可能にするデータ解析ソフトウェア。
VeriSeq NIPT Solution v2は臨床医から信頼される結果を提供
a. ベーシックスクリーニングのパフォーマンス：既知のモザイクがある16のサンプル、およびゲノムワイドのスクリーニングについて異常のある49のサンプルのみ除外されています。ゲノムワイドなスクリーニングのパフォーマンスは、RAAとCNVに関して報告されています。1
b. 7件の双胎妊娠がT21として正しく報告されました。1
c. 染色体21、18、13は除外されています。1
胎児性分類と細胞遺伝学的結果の一致
リソース
VeriSeq NIPTがラボにもたらす容易さ、正確性、スピードについてご覧ください。
VeriSeq NIPTワークフローが3つの簡単なステップでどのように異数性を検出するかをご覧ください。
ヨーロッパのラボでは、NIPTの導入経験を共有しています。
VeriSeq NIPT Sample Prep Kit(24 Samples)
20025895
VeriSeq NIPT Sample Prep KitはVeriSeq NIPT Solutionとともに使用します。これは、ゲノムとゲノムワイドなCNVにおける胎児異数性の検出のためのスクリーン検査です。このキットには、24母体全血サンプルから分離したセルフリーDNA断片の抽出、ライブラリー調製、定量化のための試薬と消耗品が含まれます。
List Price:
Discounts:
VeriSeq NIPT Sample Prep Kit(48 samples)(Formerly RH-200-1001)
15066801
48の母体全血サンプルから分離されたセルフリーDNA断片の抽出、ライブラリー調製、および定量のための試薬が含まれます。NextSeq 550Dxシーケンス試薬は別売りです。
List Price:
Discounts:
VeriSeq NIPT Sample Prep Kit(96 samples)(Formerly RH-200-1002)
15066802
96の母体全血サンプルから単離されたセルフリーDNA断片の抽出、ライブラリー調製、および定量のための試薬が含まれます。NextSeq 550Dxシーケンス試薬は別売りです。
List Price:
Discounts:
Streck cell free DNA BCT CE
15073345
CEマーク認証のセルフリーDNA血液コレクションチューブ：白血球を安定化させて、ゲノムDNAが放出されるのを防ぎ、高品質セルフリーDNAを分離させるホルムアルデヒドフリーの防腐剤の入った10 mL血液コレクションチューブです。このチューブで集めたサンプルは室温で保存、搬送して、5日以内に研究室で受け取ってください。数量 = 100チューブパック
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Sequencing System
20005715
NextSeq 550Dx システムは、システムで実行する臨床検査アッセイと併用してDNAライブラリーのシーケンスを行うことを目的としています。NextSeq 550Dx システムは、登録、認証、または承認済みの特定の臨床検査試薬と解析ソフトウェアと共に使用されます。NextSeq 550Dx システムはデュアルオペレーション構成に対応しており、診断（Dx）モードと研究（RUO）モードのいずれでも使用できます。生殖細胞系列バリアントモジュールと体細胞バリアントモジュールを始めとする臨床検査用シーケンスアッセイは、診断モードで実行します。診断モードで利用できるのはIVDシーケンス試薬のみです。
VeriSeq NIPT Solution Enablement
RH-500-1001
VeriSeq Onsite Server v2のインストレーション、ラボでのハンズオントレーニング、ワークフローの手順説明の他、ワークフローコンピテンシーのテストが含まれます。VeriSeq NIPT Solution v2の実装時に、1回限り購入が必要です。
VeriSeq Onsite Server v2
20028403
21、18、13、X、Yなど、すべての染色体で胎児異数性についてスクリーニング対象のシーケンスデータを評価するIVDマーク認証のオンサイトサーバー。VeriSeq NIPT Solutionを実装する際に1回だけ購入が必要です。
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よくある質問（FAQ）
VeriSeq NIPT Solution v2は、強力なイルミナ次世代シーケンス（NGS）を使用して、妊娠10週という早さで母体血液のシングルチューブを使用した非侵襲的出生前検査にPCRフリーの全ゲノムシーケンス（WGS）アプローチをもたらします。2,3この統合ソリューションは、スケーラブルなワークフローでアッセイを実行するために必要なすべてを提供します。ラボでは、サンプルごとにベーシックスクリーニングまたはゲノムワイドスクリーニングを選択できます。
データ解析後、VeriSeq NIPT Assay Software v2は、各サンプルでテストされた染色体に対して「異数性検出」または「異数性検出なし」の結果を生成します。部分的な欠失または重複が検出されると、ゲノム内の正確な座標がレポートに表示されます。情報出力は既存のLIMSと統合できるa.tab.tab−(*ファイルです。データはカスタム臨床レポートの作成に使用できます。
VeriSeq NIPT Solution v2では、推奨されるStreck Blood Collect Tube（BCT）に7～10 mLの母体末梢全血を採取します。
ベーシックスクリーニングでは、21番染色体、18番染色体、13番染色体、X番染色体、Y番染色体のみのトリソミー状態に関する情報を提供します。ゲノムワイドスクリーニングでは、すべての常染色体の7 Mb以上の部分的な欠失と重複、およびすべての染色体の異数性の状態に関する情報を提供します。一部の国では、規制によって、胎児の性別および性染色体異数性（SCA）に関するレポート作成が利用できない場合があります。
このソリューションは、3つの主要な装置で実施されます。
HamiltonのVeriSeq NIPT MicroLab STAR
NextSeq 550Dx装置
VeriSeq Onsite Server v2またはバージョン2にアップグレードされた既存のVeriSeqオンサイトサーバー
ランを完了するには追加のラボ機器が必要です。必要な機器の完全なリストについては、VeriSeq NIPT Solution v2消耗品および機器リストを参照してください。
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よく購入される製品
VeriSeq NIPT Solution v2（日本においては、研究用として販売）
精度の高い異数性スクリーニング結果を26時間で取得できる試薬、装置、ソフトウェアからなる、NIPT IVD (EU)に対応した包括的なソリューションです。
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx （日本未発売）
体外診断（IVD）ターゲットシーケンスアプリケーション用のライブラリー調製および濃縮ソリューション。
参考文献
- Pertile MD, Flowers N, Vavrek D, et al.ゲノムワイドな胎児染色体異常の検出におけるペアエンドシーケンスベースの非侵襲的出生前スクリーニング検査の性能。Clin Chem. 2021;67(9):1210-1219. doi:10.1093/clinchem/hvab067
- Bianchi DW, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Sehnert AJ, Rava RP. Genome-wide fetal aneuploidy detection by maternal plasma DNA sequencing. Obstet Gynecol. 2012;119(5):890-901. doi:10.1097/AOG.0b013e31824fb482
- Bianchi DW, Parker RL, Wentworth J, et al. CARE Study Group: DNA sequencing versus standard prenatal aneuploidy screening. N Engl J Med. 2014;370:799-808. doi:10.1056/NEJMoa1311037
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