Illumina DNA Prep with Enrichment Dx (日本未発売)

体外診断(IVD)ターゲットシーケンスアプリケーション用のライブラリー調製および濃縮ソリューション。

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概要

Illumina DNA Prep with Enrichment Dxは、臨床ラボがターゲットシーケンスエンリッチメントパネルを診断アプリケーションに追加することを可能にし、米国、欧州連合、英国、およびその他の国際市場で承認されたIVD医療機器です。

このFDA登録済みおよびEU IVDR 2017/746準拠のライブラリー調製および濃縮キットにより、臨床検査室はターゲットシーケンス濃縮パネルを診断アプリケーションに追加することができます。

  • イルミナDx装置でターゲットNGS IVDアッセイを構築するための必須コンポーネント

  • エクソームパネルなど、さまざまなサイズの固定パネルやカスタムパネルを柔軟にサポート

  • イルミナおよびサードパーティのエンリッチメントDNAプローブパネルとの互換性 

  • 合理化されたワークフローにより、アッセイの開発と実装へのスムーズな移行が可能

パフォーマンスの最適化

このキットは、FDA登録およびCEマーク取得済みのIVD NGSプラットフォームと互換性があり、実証済みのSequence by Synthesis(SBS)ケミストリーを使用して高精度の診断検査を提供します。 

統合ソフトウェア

DxモードのLocal Run Managerは、MiSeqDxまたはNextSeq 550Dx装置にユーザーフレンドリーなインターフェースを備えたオンボード一次解析を提供します。DRAGEN for Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Appは、体細胞変異および生殖細胞系列変異のDNAにおけるアライメントとバリアントコーリングを実行します。このアプリは、Illumina Run Managerを介してオンプレミスDRAGENサーバーおよびNextSeq 550DxまたはNovaSeq 6000Dx装置とペアリングすると、二次解析を自動的に起動します。  


製品説明

使用目的(CEマーク付きIVD) 

Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Kitは、ヒトの細胞や組織から派生したゲノムDNAからサンプルライブラリーを調製して体外診断アッセイを開発するために使用する試薬と消耗品のセットです。特定のゲノム領域をターゲットとするライブラリーの調製には、ユーザーが提供するプローブパネルが必要です。生成されたサンプルライブラリーは、イルミナのシーケンスシステムで使用することを目的としています。Illumina DNA Prep with Enrichment Dxには、シーケンスランのセットアップ、モニタリング、解析のためのソフトウェアが含まれています。

使用目的(FDA登録) 

Illumina DNA Prep with Enrichment Dxは、ヒトの細胞や組織由来のゲノムDNAからサンプルライブラリーを調製するために使用する試薬と消耗品のセットです。研究対象の特定ゲノム領域をターゲットとするライブラリーの調製には、ユーザー提供のプローブパネルが必要です。生成されたサンプルライブラリーは、イルミナのシーケンスシステムで使用することを目的としています。


仕様


必要な製品

ターゲットNGSライブラリーを調製するには、Illumina DNA Prep with Enrichment Dxにユーザーが用意した互換性のあるエンリッチメントパネルとLocal Run Managerが必要です。イルミナの営業担当者と相談し、お客様のDx装置への設置を手配してください。 

装置固有の試薬キットも必要です:MiSeqDx Reagent Kit v3(カタログ:20037124)、NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5(300サイクル)(カタログ:20028871)、またはNovaSeq 6000Dx Reagent Kit v1.5(300サイクル)(カタログ:20046931または20046933)。  

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アプリケーション

Illumina DNA Prep with Enrichment Dxは、MiSeqDx、NextSeq 550Dx、NovaSeq 6000Dx装置における体外診断アプリケーション用の承認および登録済みのIVDライブラリー調製および濃縮ソリューションです。 

ワークフローの例

1
ライブラリー調製

Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 

*DxモードのLocal Run Managerは、MiSeqDxまたはNextSeq 550Dx装置でオンボード一次解析を提供します。

**オンプレミスDRAGENサーバーおよびNextSeq 550DxまたはNovaSeq 6000Dx装置とペアリングすると、Illumina Run Managerを介して自動的に起動します。 


アプリケーションノート


関連するアプリケーションとメソッド

ドキュメント

製品資料

全エクソームパネルによるアッセイ性能a

a. Coriell Cell Line gDNA NA12878。生殖細胞系列バリアント検出(Coriellプラチナゲノム)の既知の真相が設定されています。Local Run ManagerのGenerateFASTQ Dx Moduleを使用してベースコールから生成されたFASTQファイルを用いてNextSeq 550Dx装置でライブラリーのシーケンスを行い、DRAGENプラットフォームv3.8.4のカスタムスクリプトを解析に使用しました。

Illumina DNA Prep with Enrichment Dx with UD Indexes Set A (16 samples)

20051354

16のFFPE組織サンプルから単離されたゲノムDNAのライブラリー調製用のインデックスセットAおよびサイズ選択ビーズを含む、CEマークおよびFDA規制のIVD試薬。MiSeqDx、NextSeq 550Dx、またはNovaSeq 6000Dxシーケンス試薬は別売りです。

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Illumina DNA Prep with Enrichment Dx with UD Indexes Set B (16 samples)

20051355

16のFFPE組織サンプルから単離されたゲノムDNAのライブラリー調製用のインデックスセットBおよびサイズ選択ビーズを含む、CEマークおよびFDA規制のIVD試薬。MiSeqDx、NextSeq 550Dx、またはNovaSeq 6000Dxシーケンス試薬は別売りです。

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Illumina DNA Prep with Enrichment Dx with UD Indexes Set A (96 samples)

20051352

96の末梢血サンプルから単離されたゲノムDNAのライブラリー調製用のインデックスセットAおよびサイズ選択ビーズを含む、CEマークおよびFDA規制のIVD試薬。MiSeqDx、NextSeq 550Dx、またはNovaSeq 6000Dxシーケンス試薬は別売りです。

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Illumina DNA Prep with Enrichment Dx with UD Indexes Set B (96 samples)

20051353

96個の末梢血サンプルから単離されたゲノムDNAのライブラリー調製用のインデックスセットBおよびサイズ選択ビーズを含む、CEマークおよびFDA規制のIVD試薬。MiSeqDx、NextSeq 550Dx、またはNovaSeq 6000Dxシーケンス試薬は別売りです。

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DNA Prep Enrichment Dx-Customer Site

20076400

イルミナDNA Prep with Enrichment Dxライブラリー調製ワークフローに慣れるための、お客様のサイトでの1.5日間のハンズオン手順。本コースでは、最大4名のトレーニーを対象に、ハンズオンのサンプルとライブラリー調製、濃縮、品質管理、ベストプラクティス、トラブルシューティング、および関連するイルミナがサポートするシーケンスとデータ解析ツールを提供します。

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よくある質問(FAQ)

Illumina DNA Prep with Enrichment Dxは、革新的なオンビーズタグメンテーションを使用しており、ビーズ結合トランスポソームを使用して、DNA抽出、断片化、ライブラリー調製、ライブラリーノーマライゼーションを統合する均一な反応を媒介します。これにより、シンプルなハイブリダイゼーションステップと組み合わせることで、迅速なライブラリー調製および濃縮ソリューションが得られます。このキットには、ライブラリー精製およびシーケンスインデックス用のクリーンアップビーズが含まれています。 

イルミナDxシーケンス装置用に指定されたDx試薬を注文する必要があります。 

国によっては、すべての試薬キットが利用できるわけではありません。詳細については、各製品ページをご覧ください。 

Illumina DNA Prep with Enrichment Dxは、細胞や組織由来の幅広いゲノムDNA(gDNA)をサポートします。これには、全血またはホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)組織から抽出されたgDNAが含まれます。 

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NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit

医療機器届出済みのNextSeq 550Dx システム(届出番号:13B1X10303000001)専用のシークエンス試薬です。これらのシーケンス試薬キットは、臨床検査用にワークフローを簡素化して高いデータ品質を実現します。

製品情報のリクエスト

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