医療機器届出済みのMiSeqDx システム（届出番号 13B1X10303000002）シーケンス試薬。以前のバージョンと比較して、クオリティスコアが向上しています。
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MiSeqDx 試薬キット（MiSeqDx Reagent Kit v3）には、臨床検査のライブラリーをシーケンスするための試薬と消耗品セット（複数使用禁止）が含まれています。臨床検査室が関連品質要件を満たし、安定した運営をサポートするために、以下のサービスを提供します。
MiSeqDx 試薬キット（MiSeqDx Reagent Kit v3）は、以前のバージョンと比較してより高いクラスター密度、リード長、およびクオリティスコアを提供します。
MiSeqDx 試薬キット（MiSeqDx Reagent Kit v3）は、日本では、医療機器届出完了済のMiSeqDx システムの構成品、海外では、FDA認証、CE認証取得済みのシーケンスです。ラボの規制遵守用に分析証明書を発行しています。
単一ロット単位の出荷は、ロット差をなくし、再検証にかかる費用を最小限に抑え、トレーサビリティを改善し、ラボの追跡ニーズをサポートします。
本キットの製造は、適性製造規範（GMP）に準拠しており、個々の構成品およびキット製品のロット検査を受けることで、高品質が保証されています。
MiSeqDx 試薬キット（MiSeqDx Reagent Kit v3）は、臨床検査のライブラリーをシーケンスするための試薬と消耗品がセットになっています。MiSeqDx 試薬キットは、MiSeqDx システムおよび関連する解析ソフトウェアでの使用に限られます。
臨床検査用
購入可能な地域については、イルミナ担当者にお問い合わせください。
| アッセイ時間 | 28時間 |
|---|---|
| システム | MiSeqDx |
| テクノロジー | イルミナシーケンサー |
| ハンズオンタイム | 10分 |
| 核酸の種類 | DNA |
| 生物種 | ヒト |
MiSeqDx システムでの使用を目的としています。臨床検査のライブラリー調製ソリューションと組み合わせて使用します。
MiSeqDx 試薬キット（MiSeqDx Reagent Kit v3）は、臨床検査室でMiSeqDx システムを用いた臨床検査およびアッセイ開発に使用されます。
MiSeqDx システムで独自の臨床検査（IVD）用アッセイを開発します。
イルミナは、臨床検査室に次世代シーケンサーベースの分子診断オプションを提供しています。
| リード長 | パスフィルター（PF）の数 | ベース Q30超 | 最大出力 | 総精度 | 総再現性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 × 150 bp | > 1,500万 | ≥ 80% | > 5 Gb | ≥ 99.66% | ≥ 99.70% |
*ご希望の精度と再現性のレベルを得るために必要な最小実行要件については、MiSeqDx システムのスペックシートを参照してください。
MiSeqDx 試薬キット（MiSeq Dx Reagent Kit v3）
20037124
医療機器届出済みのMiSeqDx システム上で1回のサンプルライブラリーランをサポートする、クラスターおよびシーケンス試薬を含むフローセル1個とプレフィルドカートリッジ1個が含まれます。
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単価
MiSeqDx Reagent Kit v3は、TruSight Cystic Fibrosis（日本未発売）との使用で性能を検証しました。MiSeqDx Reagent Kit v3は、これらのアッセイに必要な製品であり、別売りです。
MiSeqDx システムは、日本で医療機器届出済み、海外でFDA認証、CEマーク取得済みであり、診断モードと研究モードの両方を提供します。MiSeqシステムは研究目的でのみ使用します。 臨床検査（IVD）は、MiSeqDx システムでのみサポートされています。
医療機器届出済みのNextSeq 550Dx システム（届出番号：13B1X10303000001）専用のシークエンス試薬です。これらのシーケンス試薬キットは、臨床検査用にワークフローを簡素化して高いデータ品質を実現します。
体外診断（IVD）ターゲットシーケンスアプリケーション用のライブラリー調製および濃縮ソリューション。
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