臨床検査室において、MiSeqDx システムおよびNextSeq 550Dx システムで使用するための独自の次世代シーケンサー（NGS）アッセイを設計できる検証済みのFDA認証キットです。
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TruSeq Custom Amplicon Kit DxはFDAが規制するアンプリコンシーケンスキットで、臨床検査室においてFDAが規制するMiSeqDx システムおよびNextSeq 550Dx システムで使用するための独自の次世代シーケンス（NGS）アッセイを開発することを可能にします。
TruSeq Custom Amplicon Kit Dxにより、分子診断検査室において独自のオリゴヌクレオチドプローブ設計を使用してアッセイを開発します。このキットはホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）のサンプルおよび全血を使用した検査に最適化されています。この柔軟性により、ラボは顧客のニーズを満たすために提供できるアプリケーションの数を増やすことができます。
TruSeq Custom Amplicon Kit Dxはロット間で一貫した性能を確保することが検証済であり、アッセイの長期使用を可能にし、変更管理を容易にします。
精度研究で実証されたように、TruSeq Custom Amplicon Kit Dxを使用して生成されたデータは高い再現性があります。* MiSeqDxまたはNextSeq 550Dxと組み合わせることで、TruSeq Custom Amplicon Kit DxはNGS機能を臨床検査室に導入するために必要な精度と信頼性をもたらします。
*以下の補足データを参照
TruSeq Custom Amplicon Kit Dxは、末梢全血およびホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から抽出されたDNAからサンプルライブラリーを調製するための試薬と消耗品のセットです。研究対象の特定ゲノム領域をターゲットとするライブラリーの調製には、ユーザー提供により解析のための試薬が必要です。生成されたサンプルライブラリーは、イルミナのハイスループットDNAシーケンス装置での使用を目的としています。
Illumina TruSeq Custom Amplicon Dx – FFPE QC Kitは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）サンプルから抽出されたゲノムDNA（gDNA）の増幅の可能性を判断するために使用される試薬のセットです。
Illumina MiSeqDx Reagent Kit v3は、検証済みアッセイで使用する際のサンプルライブラリーのシーケンスのための試薬と消耗品がセットになっています。MiSeqDx Reagent Kit v3は、MiSeqDx システム関連および解析ソフトウェアでの使用に限られます。
MiSeqDx システムは、 臨床 検査（IVD）アッセイで使用する場合、末梢全血またはホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から抽出されたヒトゲノムDNAから得られたDNAライブラリーのターゲットシーケンスに使用できます。MiSeqDxシステムは、全ゲノムまたは de novo シーケンス用のシステムではありません。MiSeqDx システムは、登録・指定され、認可または承認されたIVD試薬および解析ソフトウェアと併用して使用する必要があります。
NextSeq 550Dx システムは、本システムで実施される 臨床 検査（IVD）アッセイに使用する、末梢全血またはホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から抽出したヒトゲノムDNAからのDNAライブラリーのターゲットシーケンスに利用できます。NextSeq 550Dx システムは、全ゲノムまたはde novoシーケンス用ではありません。NextSeq 550Dx システムは、登録・記載済み、認可/承認済みのIVD試薬および解析ソフトウェアと併用されるものです。
NextSeq 550Dx システムは、本システムで実施される 臨床 検査（IVD）アッセイにおいて使用する、DNAライブラリーのシーケンスに利用できます。NextSeq 550Dx システムは、特定の登録、認証、または承認されたIVD試薬および解析ソフトウェアとともに使用されるものです。
Illumina NextSeq 550Dx High-Output Reagent Kit v2（300サイクル）は、検証済みアッセイで使用するサンプルライブラリーのシーケンスのための試薬と消耗品がセットになっています。このキットは、NextSeq 550Dx システムおよび解析ソフトウェアでの使用に限られます。
イルミナNextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5（300 Cycles）は、検証済みアッセイで使用する際のサンプルライブラリーのシーケンスのための試薬と消耗品がセットになっています。このキットは、NextSeq 550Dx システムおよび解析ソフトウェアでの使用に限られます。
| システム | MiSeqDx, NextSeq 550Dx システム |
|---|---|
| 手法 | カスタムシーケンス, アンプリコンシーケンス |
| 生物種カテゴリー | ヒト |
| テクノロジー | シーケンス |
TruSeq Custom Amplicon Kit Dxでは、PCR増幅用のインデックスプライマーを正しく配置するために、以下のプレートフィクスチャーキットのいずれかを使用します。
イルミナは、次世代シーケンサーを用いたアッセイ開発を提供しています。
臨床検査アッセイと臨床研究の開発のためのパワフルでコンパクトなベンチトップシーケンスシステム。
1台の装置で幅広い診断および臨床シーケンスアプリケーション、さらに研究（RUO）モードでのアレイスキャン。
TruSeq Custom Amplicon Kit Dxにより臨床検査室は、MiSeq Dx システムまたはNextSeq 550Dx システムで使用できる独自の次世代シーケンサー（NGS）アッセイを開発することができます。
TruSeq Custom Amplicon Kit Dxは顧客が設計したプローブを使用して、特定のターゲットをキャプチャーしシーケンスします。
TruSeq Custom Amplicon Kit Dxの検出能力
ターゲットの仕様により、アッセイデザインにもよりますが、RefSeq遺伝子のエクソンの90%以上のシーケンスが可能になります。
| パラメータ | 生殖系列 | 体細胞 |
|---|---|---|
| ゲノムの内容 | ||
| GC含有率 | 19–78% | 19–73%* |
| 連続するアデニンの塩基数 | ≤ 8 | ≤ 8 |
| 連続するチミンの塩基数 | ≤ 10 | ≤ 10 |
| 連続するグアシンの塩基数 | ≤ 7 | ≤ 6 |
| 連続するシトシンの塩基数 | ≤ 6 | ≤ 6 |
| ジヌクレオチドのリピート回数 | ≤ 11回 | ≤ 4回 |
| トリヌクレオチドのリピート回数 | ≤ 5回 | ≤ 5回 |
| バリアント | ||
| 一塩基多型 | あり | あり、検出下限5% |
| 挿入塩基数 | ≤ 24bp | ≤ 24bp |
| 欠失塩基数 | ≤ 25bp | ≤ 25bp |
MiSeqDx Reagent Kit v3でシーケンスランを実施。
* NextSeq 550Dx システム使用時の最大値は78%。
高いアッセイ再現性
TruSeq Custom Amplicon Kit Dxを使用して生成されたデータの再現性の高さを実証するため、代表的なアッセイでラボ内精度調査を実施しました。この調査では、複数のオペレーター、装置、ロットを使用して8回のランを行いました。
| 解析 | メトリクス | バリアントタイプ | MiSeqDx（8ラン） | NextSeq 550Dx（9ラン） |
|---|---|---|---|---|
| 生殖系列 | PPA | SNV | 99.8% | > 99.9% |
| PPA | 挿入 | 99.1% | 98.9% | |
| PPA | 欠失 | 99.8% | 100% | |
| NPA | – | 100% | 100% | |
| 体細胞 | PPA | SNV | 100% | 99.9% |
| PPA | 挿入 | 100% | 99.9% | |
| PPA | 欠失 | 100% | 99.9% | |
| NPA | – | > 99.9% | > 99.9% |
パーセンテージは、ラン全体の最低値を表します。略語： PPA =陽性一致率、 NPA =陰性一致率、 SNV =一塩基バリアント。
TruSeq® Custom Amplicon Kit Dx
20005718
末梢全血およびホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から抽出されたDNAから最大96ライブラリーを調製するための試薬および消耗品が含まれます。研究対象の特定ゲノム領域をターゲットとするライブラリーの調製には、ユーザー提供により解析のための試薬が必要です。インデックスプレート固定具キットは別売りです。
List Price:
Discounts:
TruSeq® Custom Amplicon Dx – FFPE QC
20006259
ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）から抽出された最大48サンプルのゲノムDNA（gDNA）の増幅の可能性を決定するための試薬が含まれます。このキットは、1回の使用につき12サンプルで4回の使用をサポートします。TruSeq Custom Amplicon Kit Dxまたはその他のライブラリー調製キット用。
List Price:
Discounts:
TruSeq Index Plate Fixture Kit (2 fixtures)
FC-130-1005
PCR増幅用のインデックスプライマーを正しく配置するための2つのTruSeqインデックスプレートフィクスチャーが含まれます。
List Price:
Discounts:
TruSeq Index Plate Fixture & Collar Kit (2 each)
FC-130-1007
PCR増幅ステップ用のインデックスプライマーの正しい配置を支援します。TruSeqインデックスプレートフィクスチャー（2個）とプレートカラー（2個）が含まれます。
List Price:
Discounts:
MiSeqDx 試薬キット（MiSeq Dx Reagent Kit v3）
20037124
医療機器届出済みのMiSeqDx システム上で1回のサンプルライブラリーランをサポートする、クラスターおよびシーケンス試薬を含むフローセル1個とプレフィルドカートリッジ1個が含まれます。
List Price:
Discounts:
NextSeq550Dx Reagent Kit v2(300 cyc) IVD
20019554
NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2（300 Cycles）は、検証済みアッセイで使用するサンプルライブラリーのシーケンス用の試薬と消耗品のセットです。このキットは、NextSeq 550Dx システムおよび解析ソフトウェアでの使用に限られます。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)
20028871
医療機器届出済みNextSeq 550Dxシステムでの300サイクルランをサポートするため、高出力フローセル1個、バッファーカートリッジ1個、クラスター試薬およびシーケンス試薬を含む試薬カートリッジ1個が含まれます。すべての製品が臨床検査用シーケンス試薬として登録されています。
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医療機器届出済みのNextSeq 550Dx システム（届出番号：13B1X10303000001）専用のシークエンス試薬です。これらのシーケンス試薬キットは、臨床検査用にワークフローを簡素化して高いデータ品質を実現します。
精度の高い異数性スクリーニング結果を26時間で取得できる試薬、装置、ソフトウェアからなる、NIPT IVD (EU)に対応した包括的なソリューションです。
IVDターゲットシーケンスアプリケーションのためのライブラリー調製と濃縮ソリューション。
最大1200の関心ゲノムターゲットのシーケンスに最適化されたターゲット化されたカスタムRNA研究パネル。
シーケンス固有のターゲットまたは興味のあるゲノムコンテンツにに最適化されたターゲットカスタムリサーチパネル。
低DNAインプット要件で、小規模ゲノム、PCR アンプリコン、プラスミド、cDNA シーケンス用のDNAライブラリーを調整するための90分のワークフローを提供します。
IVDターゲットシーケンスアプリケーションのためのライブラリー調製と濃縮ソリューション。
FDA-regulated, CE-marked in vitro diagnostic (IVD) next-generation sequencing assay conveniently providing two cystic fibrosis tests in one product.
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