A validated, FDA-regulated kit enabling clinical laboratories to design their own next-generation sequencing assays for use on the MiSeqDx and NextSeq 550Dx systems.
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The TruSeq Custom Amplicon Kit Dx is an FDA-regulated amplicon sequencing kit that enables clinical labs to develop their own next-generation sequencing (NGS) assays for use on the FDA-regulated MiSeqDx and NextSeq 550Dx instruments.
With the TruSeq Custom Amplicon Kit Dx, molecular diagnostics labs develop assays using their own oligonucleotide probe designs. The kit is optimized for use with formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) samples and whole blood. This flexibility enables labs to expand the number of applications they can provide to meet customer needs.
The TruSeq Custom Amplicon Kit Dx is validated to ensure consistent performance between lots, enabling long-term assay use, and facilitating change management.
As demonstrated by a precision study, data produced using the TruSeq Custom Amplicon Kit Dx are highly reproducible.* Together with the MiSeqDx or NextSeq 550Dx, the TruSeq Custom Amplicon Kit Dx offers the accuracy and reliability needed to bring NGS capabilities into the clinical laboratory.
*See supporting data below
The Illumina TruSeq Custom Amplicon Kit Dx is a set of reagents and consumables used to prepare sample libraries from DNA extracted from peripheral whole blood and formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue. User-supplied analyte specific reagents are required for the preparation of libraries targeting specific genomic regions of interest. The generated sample libraries are intended for use on Illumina's high-throughput DNA sequence analyzers.
The Illumina TruSeq Custom Amplicon Dx – FFPE QC Kit is a set of reagents used to determine the amplification potential of genomic DNA (gDNA) extracted from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) samples.
The Illumina MiSeqDx Reagent Kit v3 is a set of reagents and consumables intended for sequencing of sample libraries when used with validated assays. The MiSeqDx Reagent Kit v3 is intended for use with the MiSeqDx instrument and analytical software.
The MiSeqDx instrument is intended for targeted sequencing of DNA libraries from human genomic DNA extracted from peripheral whole blood or formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue, when used for in vitro diagnostic (IVD) assays performed on the instrument. The MiSeqDx instrument is not intended for whole genome or de novo sequencing. The MiSeqDx instrument is to be used with registered and listed, cleared, or approved IVD reagents and analytical software.
The NextSeq 550Dx instrument is intended for targeted sequencing of DNA libraries from human genomic DNA extracted from peripheral whole blood or formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue, when used for in vitro diagnostic (IVD) assays performed on the instrument. The NextSeq 550Dx instrument is not intended for whole genome or de novo sequencing. The NextSeq 550Dx instrument is to be used with registered and listed, cleared or approved, IVD reagents and analytical software.
The NextSeq 550Dx instrument is intended for sequencing of DNA libraries when used with in vitro diagnostic (IVD) assays performed on the instrument. The NextSeq 550Dx instrument is to be used with specific registered, certified or approved IVD reagents and analytical software.
The Illumina NextSeq 550Dx High-Output Reagent Kit v2 (300 cycle) is a set of reagents and consumables intended for sequencing of sample libraries when used with validated assays. The kit is intended for use with the NextSeq 550Dx instrument and analytical software.
The Illumina NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles) is a set of reagents and consumables intended for sequencing of sample libraries when used with validated assays. The kit is intended for use with the NextSeq 550Dx instrument and analytical software.
| システム | MiSeqDx, NextSeq 550Dx システム |
|---|---|
| 手法 | カスタムシーケンス, アンプリコンシーケンス |
| 生物種カテゴリー | ヒト |
| テクノロジー | シーケンス |
For the TruSeq Custom Amplicon Kit Dx, use one of the following plate fixture kits to assist in correctly arranging index primers for PCR amplification.
The TruSeq Custom Amplicon Kit Dx enables clinical laboratories to develop their own NGS assays for use on the MiSeqDx or NextSeq 550Dx instruments.
The TruSeq Custom Amplicon Kit Dx uses customer-designed probes to capture and sequence specific targets.
Detection Capability of TruSeq Custom Amplicon Kit Dx
Target specifications allow the potential for sequencing > 90% of the exons in RefSeq genes, depending upon assay design.
| Parameter | Germline | Somatic |
|---|---|---|
| Genomic Context | ||
| GC content | 19–78% | 19–73%* |
| PolyA length | ≤ 8 | ≤ 8 |
| PolyT length | ≤ 10 | ≤ 10 |
| PolyG length | ≤ 7 | ≤ 6 |
| PolyC length | ≤ 6 | ≤ 6 |
| Dinucleotide repeat length | ≤ 11× | ≤ 4× |
| Trinucleotide repeat length | ≤ 5× | ≤ 5× |
| Variants | ||
| Single nucleotide polymorphisms | Yes | Yes, 5% limit of detection |
| Insertion length | ≤ 24bp | ≤ 24bp |
| Deletion length | ≤ 25bp | ≤ 25bp |
Sequencing runs performed with the MiSeqDx Reagent Kit v3.
* Up to 78% with NextSeq 550Dx instrument.
High Assay Reproducibility
To demonstrate the high reproducibility of data produced using the TruSeq Custom Amplicon Kit Dx, a within-laboratory precision study was performed with a representative assay. The study used multiple operators, instruments, and lots across eight runs.
| Analysis | Metric | Variant Type | MiSeqDx (8 runs) | NextSeq 550Dx (9 runs) |
|---|---|---|---|---|
| Germline | PPA | SNV | 99.8% | > 99.9% |
| PPA | Insertion | 99.1% | 98.9% | |
| PPA | Deletion | 99.8% | 100% | |
| NPA | – | 100% | 100% | |
| Somatic | PPA | SNV | 100% | 99.9% |
| PPA | Insertion | 100% | 99.9% | |
| PPA | Deletion | 100% | 99.9% | |
| NPA | – | > 99.9% | > 99.9% |
Percentages represent the lowest value across runs. Abbreviations: PPA = positive percent agreement, NPA = negative percent agreement, SNV = single nucleotide variant.
TruSeq® Custom Amplicon Kit Dx
20005718
末梢全血およびホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から抽出されたDNAから最大96ライブラリーを調製するための試薬および消耗品が含まれます。研究対象の特定ゲノム領域をターゲットとするライブラリーの調製には、ユーザー提供により解析のための試薬が必要です。インデックスプレート固定具キットは別売りです。
List Price:
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TruSeq® Custom Amplicon Dx – FFPE QC
20006259
ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）から抽出された最大48サンプルのゲノムDNA（gDNA）の増幅の可能性を決定するための試薬が含まれます。このキットは、1回の使用につき12サンプルで4回の使用をサポートします。TruSeq Custom Amplicon Kit Dxまたはその他のライブラリー調製キット用。
List Price:
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TruSeq Index Plate Fixture Kit (2 fixtures)
FC-130-1005
PCR増幅用のインデックスプライマーを正しく配置するための2つのTruSeqインデックスプレートフィクスチャーが含まれます。
List Price:
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TruSeq Index Plate Fixture & Collar Kit (2 each)
FC-130-1007
PCR増幅ステップ用のインデックスプライマーの正しい配置を支援します。TruSeqインデックスプレートフィクスチャー（2個）とプレートカラー（2個）が含まれます。
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MiSeqDx 試薬キット（MiSeq Dx Reagent Kit v3）
20037124
医療機器届出済みのMiSeqDx システム上で1回のサンプルライブラリーランをサポートする、クラスターおよびシーケンス試薬を含むフローセル1個とプレフィルドカートリッジ1個が含まれます。
List Price:
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NextSeq550Dx Reagent Kit v2(300 cyc) IVD
20019554
NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2（300 Cycles）は、検証済みアッセイで使用するサンプルライブラリーのシーケンス用の試薬と消耗品のセットです。このキットは、NextSeq 550Dx システムおよび解析ソフトウェアでの使用に限られます。
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NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)
20028871
医療機器届出済みNextSeq 550Dxシステムでの300サイクルランをサポートするため、高出力フローセル1個、バッファーカートリッジ1個、クラスター試薬およびシーケンス試薬を含む試薬カートリッジ1個が含まれます。すべての製品が臨床検査用シーケンス試薬として登録されています。
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医療機器届出済みのNextSeq 550Dx システム（届出番号：13B1X10303000001）専用のシークエンス試薬です。これらのシーケンス試薬キットは、臨床検査用にワークフローを簡素化して高いデータ品質を実現します。
精度の高い異数性スクリーニング結果を26時間で取得できる試薬、装置、ソフトウェアからなる、NIPT IVD (EU)に対応した包括的なソリューションです。
体外診断（IVD）ターゲットシーケンスアプリケーション用のライブラリー調製および濃縮ソリューション。
最大1200の関心ゲノムターゲットのシーケンスに最適化されたターゲット化されたカスタムRNA研究パネル。
シーケンス固有のターゲットまたは興味のあるゲノムコンテンツにに最適化されたターゲットカスタムリサーチパネル。
低DNAインプット要件で、小規模ゲノム、PCR アンプリコン、プラスミド、cDNA シーケンス用のDNAライブラリーを調整するための90分のワークフローを提供します。
体外診断（IVD）ターゲットシーケンスアプリケーション用のライブラリー調製および濃縮ソリューション。
FDA-regulated, CE-marked in vitro diagnostic (IVD) next-generation sequencing assay conveniently providing two cystic fibrosis tests in one product.
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