Cystic fibrosis testing (日本未発売)
FDA承認済みの次世代シーケンサーパネルにより、嚢胞性線維症の原因および臨床的に意義のあるバリアントを検出します。
世界中の臨床シーケンスに貢献
NGSのパワーを活用して、1台のコンパクトなシーケンス装置で幅広い臨床検査および臨床研究の開発、検証、実施を行う
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45か国以上で医療機器基準に準拠したMiSeqDx システムは、実績のあるイルミナのSequence by Synthesis(SBS)法、21 CFR part 11準拠ソフトウェア、および正確なデータ解析により、世界中の臨床検査室および臨床医をサポートします。
MiSeqDx システムはにより、臨床検査室はゲノミクスを嚢胞性線維症検査、生殖医学、腫瘍学検査などに適用できるようになります。
MiSeqDx システムは、統合したワークフロー、迅速なターンアラウンドタイム、および操作が簡単なプラグアンドプレイ試薬を提供します。
MiSeqDx システムは、2つの操作モードで、臨床検査の測定、臨床研究の実施、独自のラボ開発テスト(LDT)の開発を1台の装置で行える柔軟性を備えています。
システム仕様a
a. MiSeqDx 試薬キット(MiSeqDx Reagent Kit v3)に基づく結果。
ライブラリー調製からインフォマティクスに至るまで、MiSeqDx システムは、わかりやすいワークフローと統合ソフトウェアを提供し、正確で信頼性の高いスクリーニングおよび診断検査の提供をサポートします。
Clarity LIMSまたは既存のLIMSシステムでワークフローをシームレスに管理できます。
MiSeqDx システムでのみ利用可能な臨床検査を選択します。
実績のあるイルミナのSBS法搭載かつ使いやすい試薬で、シーケンスします。
Local Run Managerでランの完了時にデータを自動的に解析します。
TruSight Software Suiteを使用して詳細なレポートを生成します。a
a. レポート作成は、日本未発売のTruSight Cystic Fibrosis 139- Variant Assay, the TruSight Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assayおよび他社開発の臨床検査用モジュールでのみ利用できます。
MiSeqDx システムは、研究(RUO)モードまたは診断(Dx)モードで操作できる柔軟性を備え、臨床研究、開発、および同じ装置で幅広い臨床検査をランできます。
FDA承認済みの次世代シーケンサーパネルにより、嚢胞性線維症の原因および臨床的に意義のあるバリアントを検出します。
日本では医療機器、海外では初のFDA規制およびCEマーク取得済みの次世代シーケンサーであるMiSeqDx システムで臨床検査を開発します。
MiSeqDx システムa |
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ランタイム | 24時間 | <35時間 | ≤ 45時間 |
1ランあたり最大アウトプット | ≥ 5 Gb | ≥ 90 Gb | ≥ 3 Tb |
ランあたり最大ペアエンドリード | ≥ 15M | > 300M | ≥ 20B |
リード長 | 2 × 150 bpd | 2 × 150 bp | 2 × 150 bp |
データ品質 | Q30以上の塩基が80%以上 | Q30以上の塩基が75%超 | Q30以上の塩基が85%以上 |
データ解析サービスe | 診断モード:Local Run Manager 研究(RUO)モード:Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、オンプレミスDRAGEN サーバー |
診断モード:Local Run Manager、専用のDRAGEN サーバー 研究(RUO)モード:Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、オンプレミスDRAGEN サーバー |
診断モード:専用のDRAGEN サーバー 研究(RUO)モード:DRAGEN 専用サーバー、BaseSpace Sequence Hub、Illumina Connected Analytics |
a. TruSeq Custom Amplicon Kit Dx(日本未発売)で生成されたライブラリー。
b. Illumina DNA Prep with Enrichment Dx(日本未発売)で作成されたライブラリー。
c. S4フローセル1台をベースとしています。
d. MiSeqDx システムの最大リード長は、RUOモードで2 × 300 bpです。
e. オンプレミスのDRAGEN サーバーは、シーケンスシステムと直接接続していませんが、コマンドラインを介してIlluminaシーケンスシステムからデータを取り込み、処理することができます。
MiSeqDx システムは、生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置です。
医療機器製造販売届出番号:13B1X10303000002
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