いずれのシステムも医療機器としての一貫性と信頼性を実現しています。お客様の臨床ラボに適したシステムを見つけるため、これらのソリューションの相違点をご確認ください。
 NextSeq 550Dx システム |
 MiSeqDx システム |
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| 規制状況 | 日本：クラスI 医療機器 特定保守管理医療機器 設置管理医療機器 米国：ClassII、免除あり EU：CE-IVD |
日本：クラスI 医療機器 特定保守管理医療機器 設置管理医療機器 米国：ClassII、免除あり EU：CE-IVD |
| IVDアッセイメニュー | OncoGuide™ NCC オンコパネルシステム （製造販売業者：シスメックス株式会社） 今後のイルミナアッセイ 今後のパートナーアッセイ |
ArcherMET コンパニオン診断システム （選任製造販売業者：株式会社コーブリッジ） （外国製造業者：ArcherDX, Inc.） 今後のイルミナアッセイ 今後のパートナーアッセイ |
| シーケンス用消耗品 | NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit (v2.5, 300 Cycles） NextSeq v2.5 Reagent Kits NextSeq v2.5 IA Reagent Kits |
MiSeqDx 試薬キット（MiSeq Dx Reagent kit v3） MiSeq Reagent Kit v3 MiSeq Reagent Kit v2 |
| 研究モードにおけるアプリケーション | NextSeq550と同様に 小規模遺伝子パネルからエクソームまで。 |
MiSeqと同様に 小規模遺伝子パネルから中規模の遺伝子パネルまで。 |
| システムソフトウェア | 装置内蔵データ解析を含めた完全統合エコシステム。IVDアプリケーション用とRUOアプリケーション用に分割されたソフトウェア。診断モードではLocal Run Managerソフトウェアが使用され、ユーザーはサンプルの記録、シーケンスランパラメータの特定、および解析モジュールの選択ができます。 | 装置内蔵データ解析を含めた完全統合エコシステム。IVDアプリケーション用とRUOアプリケーション用に分割されたソフトウェア。診断モードではLocal Run Managerソフトウェアが使用され、ユーザーはサンプルの記録、シーケンスランパラメータの特定、および解析モジュールの選択ができます。 |
* IVD開発パートナーシップの詳細については、イルミナの担当者にお問い合わせください。
日本：
NextSeq 550Dx システムは生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置です。
米国：
NextSeq 550Dx システムは、装置上で体外診断（IVD）アッセイが行われている状況下で使用する場合、末梢全血またはホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から抽出したヒトゲノムDNAから調製されたDNAライブラリーのターゲットシーケンスを目的としています。NextSeq 550Dx システムは、全ゲノムシーケンスやde novoシーケンスでの使用を意図していません。NextSeq 550Dx システムは、登録・記載済みの認可/承認済みのIVD試薬および解析ソフトウェアと併用されるものです。
欧州連合：
NextSeq 550Dx システムは、装置上で体外診断（IVD）アッセイが行われている状況下で使用する場合、DNAライブラリーのシーケンスを目的としています。NextSeq 550Dx システムは、登録、認証、または承認された特定のIVD試薬および解析ソフトウェアと併用されるものです。
