分子診断
遺伝子解析の進歩を適用し、疾患の検出、出生前・生殖医療、プレシジョンメディシンにおける重要なニーズを満たします。
臨床検査用アッセイとLDTを1台の装置でラン
制御されたシーケンスワークフロー内で臨床検査を実施し、独自のラボ開発テスト（LDT）では開発する柔軟性を維持します。NextSeq 550Dx システムは2つの動作モード（診断（Dⅹ）、研究（RUO）モード）を備えており、検査室はイルミナのシーケンスとアレイスキャン手法を利用して幅広いアプリケーションをサポートできます。
NextSeq 550Dx システム
医療機器届出済み遺伝子解析装置
医療機器届出済みのベンチトップ遺伝子解析装置は検査室がターゲットパネルからWGSまでの幅広いアプリケーションの開発を可能にします。
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信頼性の高いデータと迅速なTATで患者の治療を改善
シンプルな3ステップのワークフロー、迅速なターンアラウンドタイム（TAT）、統合解析ソフトウェアにより、時間的制約のある臨床検査環境に正確な結果を提供します。
臨床診断におけるスタンダードの確保
NextSeq 550Dx システムおよびシーケンス試薬は、以下のとおりです。
- 医療機器届出済み遺伝子解析装置（届出番号：13B1X10303000001）
- FDAおよびIVDR制御を含むグローバルな規制スタンダードに準拠
- 設計管理原則の下で開発
- 現行の適正製造基準（cGMP）の下で製造
- 21 CFR Part 11準拠ソフトウェア
- 一貫したアッセイ性能を検証
カスタムNGS 臨床検査（IVD）用アッセイの設計
NextSeq 550Dx システムは、Illumina DNA Prep Enrichment Dx（日本未発売） ライブラリー調製キットとNextSeq 550Dx試薬キットを用いると、ロバストな臨床検査（IVD）用開発ツールキットの一部になります。規定の構成品を使用して独自のアッセイを開発することも、イルミナの臨床アッセイセットを利用することもできます。
臨床検査（IVD）開発パートナーシップの詳細については、イルミナの担当者にお問い合わせください
臨床検査（IVD）用アッセイ開発のためのNGSの詳細はこちら
臨床装置の信頼性と品質
簡素化された3ステップワークフロー
NextSeq 550Dx システムは、設定が簡単で、拡張性が高く、使い勝手の良い装置です。
ライブラリー調製
開発中の臨床検査のパイプラインから結果を得ることも、独自の開発をすることもできます。Local Run Managerで、インデックスライブラリーを生成し、ランを作成します。
シーケンス
すぐに使えるNextSeq 550Dx試薬カートリッジにライブラリーを追加し、ローディングしてランを開始します。< 35時間でデータを生成します。
データを解析する
Local Run Managerで自動的にデータ解析を開始し、数時間で結果を取得します。BaseSpaceアプリを活用することで、解析オプションを追加できます。
診断および臨床研究アプリケーション
エクソームシーケンス、ターゲット遺伝子シーケンス、全トランスクリプトームシーケンス、細胞遺伝学アレイなど、ターゲットパネルと幅広い臨床研究アプリケーションを使用してアッセイをランします。
注目のアプリケーション
臨床検査（IVD）用アッセイの開発
イルミナとのパートナーシップにより、ロバストな臨床検査（IVD）用パイプラインにアクセスし、お客様の臨床検査室向けにカスタムNGSアッセイを設計します。
MiSeqDx システムとNovaSeq 6000Dx システムとの比較（診断モード）
NextSeq 550Dx システムa |
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| ランタイム | <30時間 | 24時間 | ≤ 45時間 |
| 1ランあたり最大アウトプット | ≥ 120 Gb | ≥ 5 Gb | ≥ 3 Tb |
| ランあたり最大ペアエンドリード | > 400M | ≥ 15M | ≥ 20B |
| リード長 | 2 × 150 bp | 2 × 150 bpd | 2 × 150 bp |
| データ品質 | Q30以上の塩基が75%超 | Q30以上の塩基が80%以上 | Q30以上の塩基が85%以上 |
| データ解析サービスe | 診断モード：Local Run Manager、専用のDRAGEN サーバー 研究（RUO）モード：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、オンプレミスDRAGEN サーバー |
診断モード：Local Run Manager 研究（RUO）モード：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、オンプレミスDRAGEN サーバー |
診断モード：専用のDRAGEN サーバー 研究（RUO）モード：DRAGEN 専用サーバー、BaseSpace Sequence Hub、Illumina Connected Analytics |
| 規制状況 | 医療機器 |
医療機器 |
医療機器 |
a. TruSeq Custom Amplicon Kit Dx（日本未発売）で生成されたライブラリー。
b. Illumina DNA Prep with Enrichment Dx （日本未発売）で作成されたライブラリー。
c. S4フローセル1台をベースとしています。
d. MiSeqDx システムの最大リード長は、使用するアッセイに応じて2 x 300 bpです。
e. イルミナシーケンスシステムには専用のDRAGEN サーバーが装備されており、Illumina Run Managerを用いたシーケンスランの一部として二次解析を計画する際に、使用できます。オンプレミスのDRAGEN サーバーは、シーケンスシステムと直接接続していませんが、コマンドラインを介してIlluminaシーケンスシステムからデータを取り込み、処理することができます。
主要製品
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx
IVDターゲットシーケンスアプリケーションのためのライブラリー調製と濃縮ソリューション。
NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit
医療機器届出済みのNextSeq 550Dx システム（届出番号：13B1X10303000001）専用のシークエンス試薬です。これらのシーケンス試薬キットは、臨床検査用にワークフローを簡素化して高いデータ品質を実現します。
VeriSeq NIPT Solution v2（日本においては、研究用として販売）
精度の高い異数性スクリーニング結果を26時間で取得できる試薬、装置、ソフトウェアからなる、NIPT IVD (EU)に対応した包括的なソリューションです。
TruSight Oncology Comprehensive（EU）（日本未発売）
複数の固形腫瘍タイプに対応する、DNAおよびRNAバリアント、MSIおよびTMBの包括的ゲノムプロファイリング（CGP）のための初のCE認証済みIVDキット化ソリューション。
NextSeq 550Dx システムの使用目的
日本：
NextSeq 550 Dx システムは、生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置です。
医療機器製造販売届出番号：13B1X10303000001
European Union:
The NextSeq 550Dx instrument is intended for sequencing of DNA libraries when used with in vitro diagnostic assays. The NextSeq 550Dx instrument is to be used with specific registered, certified, or approved in vitro diagnostic reagents and analytical software.
製品に関するお問い合わせ
NextSeq 550Dx システムがお客様のラボに適しているかどうかを確認するために、詳細をお知りになりたい場合はお気軽にお問い合わせください。
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