The first CE-marked IVD kitted solution for comprehensive genomic profiling (CGP) of DNA and RNA variants, plus MSI and TMB, for multiple solid tumor types.
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TruSight Oncology Comprehensive (EU) is a CE-marked IVD next-generation sequencing (NGS)-based CGP for analyzing > 28 solid tumor types using minimal tissue.
Content includes key biomarkers associated with guidelines, drug labels, European Society for Medical Oncology (ESMO) recommendations, and clinical trials.
TruSight Oncology Comprehensive (EU) is indicated as a companion diagnostic (CDx) test to identify cancer patients with solid tumors who are positive for NTRK1, NTRK2, or NTRK3 gene fusions, for treatment with VITRAKVI (larotrectinib) in accordance with the approved therapeutic labeling.
Additional companion diagnostic claims are under development.
Rely on a distributed sample-to-answer solution that can be implemented by local labs. Offer precision oncology in your institution and keep the data and sample in-house, reducing the likelihood of quantity not sufficient (QNS) issues.
TruSight Oncology Comprehensive (EU) is an in vitro diagnostic test that uses targeted next generation sequencing to detect variants in 517 genes using nucleic acids extracted from formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor tissue samples from cancer patients with solid malignant neoplasms using the Illumina NextSeq 550Dx instrument. The test can be used to detect single nucleotide variants, multinucleotide variants, insertions, deletions and gene amplifications from DNA, and gene fusions and splice variants from RNA. The test also reports a Tumor Mutational Burden (TMB) score and Microsatellite Instability (MSI) status.
The test is intended as a companion diagnostic to identify cancer patients for treatment with the targeted therapy listed in Table 1, in accordance with the approved therapeutic product labeling. In addition, the test is intended to provide tumor profiling information for use by qualified healthcare professionals in accordance with professional guidelines and is not conclusive or prescriptive for labeled use of any specific therapeutic product.
Table 1: Companion diagnostics indication
| Tumor Type | Biomarkers | Targeted Therapy |
|---|---|---|
| Solid Tumors | NTRK1, NTRK2, and NTRK3 gene fusions | VITRAKVI® (larotrectinib) |
| アッセイ時間 | 4～5日 |
|---|---|
| コンテンツ仕様 | 64の臨床ガイドライン、111の薬剤ラベル、615以上の臨床試験に含まれる28以上の固形腫瘍の臨床的に重要なバイオマーカーを対象とします。パネル内容：小さなバリアント遺伝子517、融合遺伝子23、スプライスバリアント遺伝子2（MET、EGFR）、増幅遺伝子2（ERBB2、MET）、TMBおよびMSI。 |
| Rnaバリアントタイプ別の誤検出率 |
|
| Dnaバリアントタイプ別の誤検出 |
|
| ハンズオンタイム | 約10.5時間 |
| インプット量 | ゲノムDNA 40 ngおよびトータルRNA 40 ng |
| システム | NextSeq 550Dx Instrument |
| 手法 | ターゲットDNAシーケンス, ターゲットRNAシーケンス, ターゲット濃縮 |
| 核酸の種類 | DNA, RNA |
| サンプルスループット | シーケンスランごとに最大患者7例と対照2例（陽性1サンプルとNTC1サンプル） |
| 生物種カテゴリー | ヒト |
| テクノロジー | シーケンス |
TruSight Oncology Comprehensive (EU) is an in vitro diagnostic test that generates a comprehensive genomic profile of a patient’s tumor, informing therapy decisions according to clinical guidelines.
TruSight Oncology Comprehensive (EU)
Local Run Manager TruSight Oncology Comprehensive (EU) Analysis Module (on-instrument software)
Comprehensive genomic profiling
この次世代シーケンサーによるアプローチは、異なる変異型を含む数百のがん関連マーカーを単一のアッセイに統合するものです。
イルミナのがん研究向けNGSとマイクロアレイテクノロジーが、がんゲノム分野における革新を牽引します。
Batch up to seven patient samples and two control samples per run. Library prep and enrichment take 2 days, followed by a fully automated workflow on the NextSeq 550Dx Instrument. The entire workflow takes 4–5 days.
Reported variants categorized as clinically significant or potentially clinically significant based on an expertly curated knowledge base including clinical guidelines, drug labels, clinical trials, and peer-reviewed literature. Easy-to-read output helps increase confidence in treatment decisions.
| Tumor type | Selected genes with biomarkers of clinical significancea | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
 Pan-cancer |
BRAF | FGFR1 | FGFR2 | FGFR3 | MSI | NTRK1 | ||
| NTRK2 | NTRK3 | RET | TMB | |||||
 Breast cancer |
AKT1 | BRCA1 | BRCA2 | ERBB2 | ESR1 | PALB2 | ||
| PIK3CA | PTEN | |||||||
 Colorectal cancer |
BRAF | ERBB2 | KRAS | NRAS | POLE | MSI | ||
 Melanoma |
BRAF | KIT | NRAS | |||||
 Non-small cell lung cancer |
ALK | BRAF | EGFR | ERBB2 | KRAS | MET | ||
| NRG1 | RET | ROS1 | ||||||
 Ovarian |
BRCA1 | BRCA2 | ||||||
| Pancreatic cancer |
BRCA1 | BRCA2 | KRAS | NRG1 | PALB2 | |||
 Prostate cancer |
ATM | BRCA1 | BRCA2 | PALB2 | PTEN | |||
a. Genes with biomarkers of clinical significance linked to major oncology guidelines. MSI, microsatellite instability; TMB, tumor mutational burden.
TruSight Oncology Comprehensive (EU) Kit
20063092
FFPEから単離された24のDNAサンプルと24のRNAサンプルの抽出、ライブラリー調製、および定量のための試薬が含まれます。NextSeq 550Dxシーケンス試薬は別売りです。
List Price:
Discounts:
TruSight Oncology DNA Control
20065041
ライブラリー調製、シーケンス、解析の分析性能をモニタリングするための定性的IVDコントロールが含まれます。
List Price:
Discounts:
TruSight Oncology RNA Control
20065042
ライブラリー調製、シーケンス、解析の分析性能をモニタリングするための定性的IVDコントロールが含まれます。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)
20028871
医療機器届出済みNextSeq 550Dxシステムでの300サイクルランをサポートするため、高出力フローセル1個、バッファーカートリッジ1個、クラスター試薬およびシーケンス試薬を含む試薬カートリッジ1個が含まれます。すべての製品が臨床検査用シーケンス試薬として登録されています。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Sequencing System
20005715
NextSeq 550Dx システムは、システムで実行する臨床検査アッセイと併用してDNAライブラリーのシーケンスを行うことを目的としています。NextSeq 550Dx システムは、登録、認証、または承認済みの特定の臨床検査試薬と解析ソフトウェアと共に使用されます。NextSeq 550Dx システムはデュアルオペレーション構成に対応しており、診断（Dx）モードと研究（RUO）モードのいずれでも使用できます。生殖細胞系列バリアントモジュールと体細胞バリアントモジュールを始めとする臨床検査用シーケンスアッセイは、診断モードで実行します。診断モードで利用できるのはIVDシーケンス試薬のみです。
TSO Comprehensive Enablement Services
20066472
4日間のハンズオントレーニングとワークフロー指示（ライブラリー調製、エンリッチメント、シーケンス、データ解析）を含む、2人までのオペレーターが1回で購入する必要があります。
List Price:
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The test was validated across > 350 unique FFPE samples and > 55 different tumor types. Results were compared to orthogonal methods to ensure accurate, reproducible, and consistent results.
Illumina offers a comprehensive support program that provides onboarding to expedite test verification, lab training, verification protocols, training certification, 24/5 technical support, support from our Medical Affairs team for medical inquiries, and educational and marketing assets to share with your local health care providers. Contact your local Illumina Account Manager for more details about the comprehensive support program.
Reimbursement differs based on the country, clinical setting, and services provided. Currently, national or regional funding is available in some European countries. Illumina has established a dedicated Market Access team that is actively working with payers to further expand CGP test reimbursement across the globe. Contact your local Illumina Account Manager with questions about coverage.
Illumina has established multiple partnerships with pharma companies to develop a growing pipeline of CDx indications pending regulatory approvals, that include but are not limited to RET (Eli Lilly),1 ROS1 (Roche),2 HRD (Myriad Genetics, Merck),3,4 and MSI (Bristol Myers Squibb).3
The minimum recommended tissue volume is 1 mm3 with a minimum of 20% tumor cell content by area required to detect somatic driver mutations; ≥ 30% tumor content is required to detect MSI-high. A minimum of five biopsy slides is recommended (10 µM sections, 20 mm2 tissue area each).
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進化したケミストリー、光学、インフォマティクスを融合させ、卓越したシーケンシング速度とデータ品質、優れたスループットとスケーラビリティをお届けします。
以前のバージョンと比較して、クラスター密度とリード長が増加し、シーケンスのクオリティスコアが改善、最適化された試薬キット。
FFPE組織から、すべての主要バリアントクラスに加え、重要なバイオマーカー（TMB、MSI、HRD）を網羅する大規模な腫瘍横断型パネルでCGPを実現します。
幅広いシーケンス アプリケーションに対応するライブラリーを調製するための、高速で統合されたワークフロー。
NextSeq 550Dx システムの価格、在庫、その他のご購入に関するご相談は、当社の担当まで問い合わせください
医療機器届出済みのNextSeq 550Dx システム（届出番号：13B1X10303000001）専用のシークエンス試薬です。これらのシーケンス試薬キットは、臨床検査用にワークフローを簡素化して高いデータ品質を実現します。
References
1. lllumina and Loxo Oncology to partner on developing next-generation sequencing-based pan-cancer companion diagnostics. https://www.businesswire.com/news/home/20180410005649/en/. Accessed July 24, 2023.
2. Roche, Illumina partner on next-generation sequencing IVD, CDx development, marketing. https://www. genomeweb.com/business-news/roche-illumina-partnernext-generation-sequencing-ivd-cdx-developmentmarketing#.YWhVkhrMKUk. Accessed July 24, 2023.
3. Illumina announces new and expanded oncology partnerships with Bristol Myers Squibb, Kura Oncology, Myriad Genetics, and Merck to advance comprehensive genomic profiling. https://www.businesswire.com/news/home/20210111005930/en/Illumina-Announces-New-and-Expanded-Oncology-Partnerships-with-Bristol-Myers-Squibb-Kura-Oncology-Myriad-Genetics-and-Merck-to-Advance-Comprehensive-Genomic-Profiling. Accessed July 24, 2023.
4. Illumina partners with Merck to develop and commercialize companion diagnostic and research tests for use in identifying specific cancer mutations. https://www.prnewswire.com/news-releases/illumina-partners-with-merck-to-develop-and-commercialize-companion-diagnostic-and-research-tests-for-use-in-identifying-specific-cancer-mutations-301369838.html. Accessed July 24, 2023.
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