医療機器としてのシーケンスプラットフォームの強力な検出力
NovaSeq 6000Dx システムは、クリニカルラボ向けの医療機器届出済（届出番号：13B1X10303000007）の遺伝子解析装置です。スケーラブルなスループットを提供します。
NovaSeq 6000Dx システムは、 臨床検査（IVD）および臨床研究（RUO）アプリケーション用のデュアルモードを備えており、さまざまなサンプルタイプ、シーケンス方法、臨床研究アプリケーションに新たな可能性をもたらします。
NovaSeq 6000Dx システムには、シーケンサーと一組になって提供されるDRAGEN サーバーがあり、合理化されたデータ解析を可能にします。直感的なソフトウェアインターフェースにより、解析効率を高めます。
Illumina Run Managerを使用して、シーケンスランと解析を計画し、交互に実行します。ランの進捗状況、機器の管理、ユーザー管理を、装置から、またはリモートで監視できます。また、Illumina Run Managerはデータセキュリティとプライバシーの確保にも役立ちます。
S2およびS4フローセルに対応していることから、ラボは必要に応じてハイスループットからロースループットへ簡単に移行できます。
システム仕様（診断（IVD）モード）
NovaSeq 6000Dx システムは、ライブラリー調製、診断（IVD）または研究（RUO）モードのハイスループットシーケンス、装置と一組になって提供されるDRAGEN サーバーによる効率的なデータ二次解析を含む、統合された3ステップワークフローの一部です。
多くの選択肢がある高性能ライブラリー調製キットのライブラリーを調製し、ラボ情報管理システム（LIMS）でワークフローを管理します。
イルミナのSequencing by Synthesis（SBS）ケミストリーを特長としたすぐに使用できる試薬でシーケンスすることにより、一貫した信頼性の高いデータを得られます。
ペアDRAGEN サーバーとDRAGENアプリケーションのメニューを活用して、正確かつ効率的な二次解析を実行します。
統合された統一インターフェースから、ユーザーは、研究（RUO）モードと診断（IVD）モードを簡単に切り替えてNovaSeq 6000Dx システムを起動でき、臨床検査、トランスレーショナル開発、臨床研究を1つのプラットフォームで実行できる柔軟性を提供します。
装置の信頼性は、ラボにとって非常に重要です。ダウンタイムを軽減するために、ラン前に潜在的なリスクを検出するためのリモート監視と予防的サポートを提供します。トラブルシューティング、メンテナンス、リアルタイムアップデート、さらに、オールインワンのパーソナルダッシュボードを提供します。
NovaSeq 6000Dx システム |
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| 規制状況 | 医療機器 遺伝子解析装置 届出番号：13B1X10303000007 特定保守管理医療機器 |
医療機器 遺伝子解析装置 届出番号：13B1X10303000001 特定保守管理医療機器 |
| 主な用途 - 診断モード | 臨床検査（IVD）用アッセイの開発 将来のイルミナアッセイ 将来のパートナーアッセイ |
TruSight Oncology Comprehensive パネルシステム 将来のイルミナアッセイ 将来のパートナーアッセイ |
| 主な用途 - 研究（RUO）モード | 全ゲノムシーケンス ターゲットDNAシーケンス（ハイスループットエクソームおよび大規模カスタムエンリッチメントパネル） 全トランスクリプトームシーケンス ターゲットRNAシーケンス（エクソーム、カスタムエンリッチメントパネル） メチル化シーケンス 研究アプリケーションを表示 |
ターゲットDNAシーケンス（低スループットエクソーム、小規模のカスタムエンリッチメントパネルおよびアンプリコン） 全トランスクリプトームシーケンス ターゲットRNAシーケンス（エクソーム、カスタムエンリッチメントおよびアンプリコンパネル、mRNA-seqおよび遺伝子発現プロファイリング） 細胞遺伝学アレイ 研究アプリケーションを表示 |
| システムソフトウェア | 装置と一組になって提供されるDRAGEN サーバーとIllumina Run Managerを含む | Local Run Manager |
| 解析 | Illumina DNA Prep with Enrichment（RUO）用の解析アプリは、ペアのDRAGENサーバー上のグラフィカルユーザーインターフェースで利用できます。 ペアDRAGENサーバー上のグラフィカルユーザーインターフェースで利用できるGermline（RUO）用の解析アプリ。BCL Convertアプリ（RUO）は、ペアのDRAGENサーバー上のグラフィカルユーザーインターフェースで利用できます。 BaseSpace Sequence Hubを介して可能になる追加のRUOアプリケーション。スタンドアロンのDRAGENサーバーは別売りです。 |
NovaSeq 6000Dx システムで使用するNovaSeq 6000Dx システム用ライブラリーチューブを使用して臨床検査用アプリケーションを実施します。
この医療機器用の試薬キットには、NovaSeq S2 フローセル（2レーン付き）1枚と試薬消耗品が含まれており、NovaSeq 6000Dx システムでのシングルフローセル300サイクルのランをサポートします。
この医療機器用の試薬キットには、NovaSeq S4 フローセル（4レーン付き）1枚と試薬消耗品が含まれており、NovaSeq 6000Dx システムでのシングルフローセル300サイクルのランをサポートします。
NovaSeq 6000Dx システムは、生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置です。
医療機器製造販売届出番号：13B1X10303000007
The NovaSeq 6000Dx instrument is intended for sequencing of DNA libraries when used with in vitro diagnostic (IVD) assays. The NovaSeq 6000Dx instrument is intended for use with specific registered, certified, or approved IVD reagents and analytical software.
デュアルオペレーションモード、スケーラブルなスループット、幅広い柔軟性を備えたNovaSeq 6000Dx システムは、ラボの在り方を変えます。この装置が、どのように診断と臨床研究に貢献できるか、お気軽にお問い合わせください。
