装置設置時適格性評価および稼働時適格性評価（IQ/OQ）
機器の設置と操作を確認し、認定イルミナエンジニアから監査対応デジタル文書を入手して、規制要件を満たすことができます。
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イルミナの包括的な適格性確認サービス
イルミナの据付時適格性評価および稼働時適格性評価（IQ/OQ）サービスは、各システムに対して多数の実験を行い、重要なコンポーネントがテストおよび検証され、カットオフメトリクスがあり、これらのメトリクスがシステムが仕様に従って動作していることを確認します。
当社のIQサービスは、当社の仕様および安全規制に従って装置が設置されていることの文書化された検証を提供します。IQ中、トレーニングを受けたエンジニアが、サポートされている最新のファームウェアとソフトウェアバージョンがインストールされていることを確認し、装置のセットアップと付属品のロジスティクスを確認し、物理的および環境的な安全条件が満たされていることをチェックし、監査対応レポートに署名します。
当社のOQサービスは、包括的で明確に定義されたプロトコルに従って、事前に設定され、検証された運用仕様に従ってシステム機能を検証します。 各装置のハードウェアおよびソフトウェアリリース後にOQプロトコルを更新し、お客様のラボが最新のサービスを確実に受けられるようにします。OQの重要な側面には、モーションクオリフィケーション、光学クオリフィケーション、流体クオリフィケーション、熱クオリフィケーションなどがあります。
規制ガイドラインが進化し、厳格化が進むにつれ、研究室はコンプライアンスのために十分に文書化されたシステム適格性確認プロトコルを必要としています。イルミナのトレーニングを受け、認定を受けたエンジニアが実施する IQ/OQは、研究と診断ゲノムラボが規制ガイドラインを満たすのに役立ちます。
- 署名入りの監査対応デジタルOQ文書 を提供
- イルミナ装置の設置、操作、初回納品後の使用準備を確実にすることで、使用を加速します
- 大規模な修理、再配置、またはシステムソフトウェアのアップグレード後に、メーカーの仕様に従ってイルミナシーケンサーが機能することを確認します
- 変更管理のための装置ログファイルの確立に役立ちます
- お客様のご要望に応じて、エンジニアトレーニングとツールキャリブレーション証明書を提供
| 適格性評価サービス | サービスの説明 | 推奨間隔 |
|---|---|---|
| 設備据付時適格性評価（IQ：Installation Qualification） | 機器が当社の仕様および安全規制に従って設置されていることの文書化された検証を提供します。IQ中、トレーニングを受けたエンジニアが、サポートされている最新のファームウェアとソフトウェアバージョンがインストールされていることを確認し、装置のセットアップと付属品のロジスティクスを確認し、物理的および環境的な安全条件が満たされていることをチェックし、署名入りの監査対応レポートを提供します。 |
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| 運転時適格性評価（OQ：Operation Qualification） | システムが当社の事前設定および検証済みの操作仕様に従って機能することを確実にすることを目的とした、包括的で明確に定義されたプロトコルに従います。OQプロトコールは社内で開発および検証され、各装置のハードウェアおよびソフトウェアリリース後に更新され、ラボが最新のサービスを受けられるようにします。OQの重要な側面には、モーションクオリフィケーション、光学クオリフィケーション、流路系クオリフィケーション、熱クオリフィケーションが含まれますが、これらに限定されません。 |
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| 稼動性能適格性評価（PQ：Performance Qualification） | 包括的で明確に定義されたプロトコールに従って、システムが当社の事前設定および検証済みの性能仕様に従って機能していることを確認します。PQプロトコールは社内で開発および検証され、各装置のハードウェアおよびソフトウェアリリース後に更新されます。これにより、ラボは最新のサービスを受けることができます。PQの重要な側面には以下が含まれます。予測歩留まり合計、データ品質、コメントを含むPhiXデータラン。 |
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仕様
製品資料
Illumina Workflow Design and Evaluation Service Data Sheet
Data Sheet | HTML
マニュアルとサポート情報
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