NovaSeq Xシリーズのご購入
進化したケミストリー、光学、インフォマティクスを融合させ、卓越したシーケンシング速度とデータ品質、優れたスループットとスケーラビリティをお届けします。
装置据付時適格性評価および運転時適格性評価（IQ/OQ）
装置の設置と動作を確認し、イルミナ認定エンジニアから監査対応デジタル文書を入手して、規制ガイドラインを満たすことができます。
概要
イルミナの包括的な適格性確認サービス
規制ガイドラインが進化し、厳格化が進むにつれ、ラボはコンプライアンスのために適切に文書化されたシステム適格性評価プロトコールを必要としています。イルミナのトレーニングを受けた認定エンジニアが実施するイルミナの設備据付時適格性評価（IQ：Instrument Qualification）および運転時適格性評価（OQ：Operation Qualification）サービスは、研究と診断ゲノムラボをこれらの規制ガイドラインに合致させるために支援します。
IQ/OQサービスは、各システムに対して多くの実験を行って重要なコンポーネントのテストおよび検証を確実にし、カットオフメトリクスを設定します。このメトリクスで、イルミナの仕様に従ってシステムが動作していることを確認します。IQ/OQサービス：
仕様
| システム | MiSeqシステム, MiSeqDx, iSeq 100システム, NextSeq 550システム, NextSeq 550Dx システム, NextSeq 2000システム, NextSeq 1000システム, 研究（RUO）モードのMiSeqDx システム, MiniSeq System, NextSeq 550Dx システム研究（RUO）モード, NovaSeq Xシステム, NovaSeq 6000Dx システム研究（RUO）モード, NextSeq 500システム, iScan, NovaSeq 6000システム, NovaSeq X Plusシステム, MiSeq i100 Plusシステム, MiSeq i100システム |
|---|---|
| サービスの種類 | 運転時適格性評価, 設置据付時適格性評価 |
| テクノロジー | マイクロアレイ, シーケンス |
ドキュメント
製品資料
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サポートドキュメント
この製品では専用サポートセクションは現在ご利用いただけません
図
サービスタイプの比較
| 適格性確認サービス | サービスの説明 | 推奨実施間隔 |
|---|---|---|
| 設備据付時適格性評価（IQ） | 装置が当社の仕様および安全規制に従って据え付けられていることを証明する文書を発行します。IQ中は、トレーニングを受けたエンジニアが最新のファームウェアとソフトウェアバージョンがインストールされていることを検証し、装置設定と付属品装備を点検、物理的および環境的な安全条件が満たされていることを確認、さらに署名入りの監査対応レポートを提供します。 |
|
| 運転時適格性評価（OQ） | 検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従ってシステムが機能していることを確認することを意図して、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナが開発、検証したOQプロトコールは、お客様のラボが常に最新のサービスを受けられるように、装置のハードウェアやソフトウェアのリリース後に毎回更新されます。OQの重要な側面には次が含まれますが、これらに限定されません：作動適格性評価、光学適格性評価、フルイディクス適格性評価、温度適格性評価。 |
|
| 稼動性能適格性評価（PQ） | 検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従ってシステムが機能していることを確認するため、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナが開発、検証したOQプロトコールは、装置のハードウェアやソフトウェアのリリース後に毎回更新されます。これにより、ラボは最新のサービスを受けることができます。PQの重要な側面には、以下が含まれます：予測合計収量、データ品質、コメントを含むPhiXデータラン。 |
|
サービスに含まれるもの
| イルミナ適格性確認サービス | 装置据付 | Preventive Maintenance (PM) | |
|---|---|---|---|
| 適切な据付の確認テスト | • |
• |
|
| ツール校正証明書 | • |
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| 据付チェックリストまたはPM証明書 | • |
• |
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| メンテナンス点検証明書および合否判定書 | • |
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| 合格基準の根拠を含むレポート | • |
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| エンジニアトレーニング認定書 | • |
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| ウォーターマークと署名入りの適格性証明書 | • |
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| 監査対応レポート | • |
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| 米国FDA/GxPの従前規則および21 CFR §58.63、ISO 17025、ISO 15189への準拠をサポート | • |
||
| 手順書は10年間保管 | • |
次世代シーケンサーベースの遺伝子検査に関する詳細なガイダンスについては、 米国FDAのウェブサイトを参照してください。
NovaSeq サービス (2)
NovaSeq® 6000 Installation and Operational Qualification
20016100
NovaSeq 6000シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NovaSeq 6000Dx Installation and Operational Qualification
20072467
Installation Qualification (IQ) and Operation Qualification (OQ) provides documented proof that the instrument has been delivered, installed, and operating as intended and according to manufacturer specifications. It is required by many regulations and quality standards. It is recommended at initial installation, after relocation, or before start of regulated use.
List Price:
Discounts:
NextSeq サービス (4)
NextSeq 550 Installation and Operational Qualification
SP-104-5506
NextSeq 550システムが納入され、設置され、製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Installation and Operational Qualification
20023559
NextSeq 550Dx装置がメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 1000 Installation & Operational Qualification
20040651
NextSeq 1000シーケンスシステムが、製造業者の仕様に従って、意図したとおりに納品、設置、動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 2000 Installation and Operational Qualification
20040670
NextSeq 2000シーケンスシステムが、製造業者の仕様に従って、意図したとおりに納品、設置、動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiSeq サービス (2)
MiSeq Installation and Operational Qualification
SP-103-1006
MiSeqシステムが納入され、設置され、製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiSeqDx® Installation and Operational Qualification
SP-503-1006
MiSeqDx装置がメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiniSeq サービス (1)
MiniSeq Installation and Operational Qualification
20004138
MiniSeqシーケンスシステムが、メーカーの仕様に従って、意図したとおりに納品、設置、動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
iSeq サービス (1)
iSeq 100 Installation and Operational Qualification
20023611
iSeq 100シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
iScan サービス (1)
iScan® Installation and Operational Qualification
SP-301-1006
iScanシステムがメーカーの仕様に従って納品され、インストールされ、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
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MiSeq Reagent Kit v3
以前のバージョンと比較して、クラスター密度とリード長が増加し、シーケンスのクオリティスコアが改善、最適化された試薬キット。
TruSight Oncology 500
すべての主要なバリアントクラスとFFPE組織からの遺伝子シグネチャ（TMB、MSIおよびHRD）をカバーする大規模な腫瘍横断型パネルでCGPを実現。
Illumina DNA Prep
幅広いシーケンス アプリケーションに対応するライブラリーを調製するための、高速で統合されたワークフロー。
Illumina Tagment DNA TDE1 Enzymeおよびバッファーキット
ATAC-Seq実験でこれらのコンポーネントを使用して、クロマチンアクセシビリティを解析します。
Infinium ImmunoArray-24 v2 BeadChip Kit
Infinium ImmunoArray-24 v2 BeadChipは、免疫系の遺伝的変異を検出するための次世代ジェノタイピングアレイです。
イルミナの稼動性能適格性評価
装置の性能を検証し、認定イルミナエンジニアから監査対応PQレポートを入手して、規制要件を満たすことができます。
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