装置設置時適格性評価および稼働時適格性評価(IQ/OQ)

機器の設置と操作を確認し、認定イルミナエンジニアから監査対応デジタル文書を入手して、規制要件を満たすことができます。 続きを読む...
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HiSeqおよびcBotサービス

HiSeq® 3000のインストールと運転時適格性評価

SP-102-3006

価格
 
 

HiSeq® 4000のインストールと運転時適格性評価

SP-102-4006

価格
 
 

HiSeq X−(*の設置と運転時適格性評価

SP-102-1106

価格
 
 

HiSeq® 2500のインストールと稼働性能適格性確認

SP-102-2506

価格
 
 

HiSeq® 2500 Performance Qualification

SP-102-2503

価格
 
 

cBot−(*のインストールと稼働性能適格性確認

SP-101-1006

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cBot−(* 2のインストールと稼働性能適格性確認

SP-101-2006

価格
 
 

iScanサービス

iScan®のインストールと稼働性能適格性確認

SP-301-1006

価格
 
 

iSeqサービス

iSeq 100の設置と稼働性能適格性確認

20023611

価格
 
 

MiniSeqサービス

MiniSeqの設置と稼働性能適格性確認

20004138

価格
 
 

MiSeqサービス

MiSeq®のインストールと運転時適格性評価

SP-103-1006

価格
 
 

MiSeqDx®のインストールと稼働性能適格性確認

SP-503-1006

価格
 
 

NextSeqサービス

NextSeq® 500のインストールと稼働性能適格性確認

SP-104-1006

価格
 
 

NextSeq 550のインストールと稼働時適格性評価

SP-104-5506

価格
 
 

NextSeq 550 Dxのインストールと運転時適格性評価

20023559

価格
 
 

NextSeq 2000のインストールと稼働性能適格性確認

20040670

価格
 
 

NovaSeqサービス

NovaSeq® 6000のインストールと稼働性能適格性確認

20016100

価格
 
 

製品のハイライト

イルミナの包括的な適格性確認サービス

イルミナの据付時適格性評価および稼働時適格性評価(IQ/OQ)サービスは、各システムに対して多数の実験を行い、重要なコンポーネントがテストおよび検証され、カットオフメトリクスがあり、これらのメトリクスがシステムが仕様に従って動作していることを確認します。

当社のIQサービスは、当社の仕様および安全規制に従って装置が設置されていることの文書化された検証を提供します。IQ中、トレーニングを受けたエンジニアが、サポートされている最新のファームウェアとソフトウェアバージョンがインストールされていることを確認し、装置のセットアップと付属品のロジスティクスを確認し、物理的および環境的な安全条件が満たされていることをチェックし、監査対応レポートに署名します。

当社のOQサービスは、包括的で明確に定義されたプロトコルに従って、事前に設定され、検証された運用仕様に従ってシステム機能を検証します。 各装置のハードウェアおよびソフトウェアリリース後にOQプロトコルを更新し、お客様のラボが最新のサービスを確実に受けられるようにします。OQの重要な側面には、モーションクオリフィケーション、光学クオリフィケーション、流体クオリフィケーション、熱クオリフィケーションなどがあります。

規制ガイドラインが進化し、厳格化が進むにつれ、研究室はコンプライアンスのために十分に文書化されたシステム適格性確認プロトコルを必要としています。イルミナのトレーニングを受け、認定を受けたエンジニアが実施する IQ/OQは、研究と診断ゲノムラボが規制ガイドラインを満たすのに役立ちます。

  • 署名入りの監査対応デジタルOQ文書 を提供
  • イルミナ装置の設置、操作、初回納品後の使用準備を確実にすることで、使用を加速します
  • 大規模な修理、再配置、またはシステムソフトウェアのアップグレード後に、メーカーの仕様に従ってイルミナシーケンサーが機能することを確認します
  • 変更管理のための装置ログファイルの確立に役立ちます
  • お客様のご要望に応じて、エンジニアトレーニングとツールキャリブレーション証明書を提供
サービスタイプの比較
適格性評価サービス サービスの説明 推奨間隔
設備据付時適格性評価(IQ:Installation Qualification) 機器が当社の仕様および安全規制に従って設置されていることの文書化された検証を提供します。IQ中、トレーニングを受けたエンジニアが、サポートされている最新のファームウェアとソフトウェアバージョンがインストールされていることを確認し、装置のセットアップと付属品のロジスティクスを確認し、物理的および環境的な安全条件が満たされていることをチェックし、署名入りの監査対応レポートを提供します。
  • 初回設置後
  • 再配置および再設置後
運転時適格性評価(OQ:Operation Qualification) システムが当社の事前設定および検証済みの操作仕様に従って機能することを確実にすることを目的とした、包括的で明確に定義されたプロトコルに従います。OQプロトコールは社内で開発および検証され、各装置のハードウェアおよびソフトウェアリリース後に更新され、ラボが最新のサービスを受けられるようにします。OQの重要な側面には、モーションクオリフィケーション、光学クオリフィケーション、流路系クオリフィケーション、熱クオリフィケーションが含まれますが、これらに限定されません。
  • サービス対応、ソフトウェアアップデート、およびシステム点検(PM:Preventive Maintenance)の後
  • ラボの標準作業手順書に従って定期的に実施
稼動性能適格性評価(PQ:Performance Qualification) 包括的で明確に定義されたプロトコールに従って、システムが当社の事前設定および検証済みの性能仕様に従って機能していることを確認します。PQプロトコールは社内で開発および検証され、各装置のハードウェアおよびソフトウェアリリース後に更新されます。これにより、ラボは最新のサービスを受けることができます。PQの重要な側面には以下が含まれます。予測歩留まり合計、データ品質、コメントを含むPhiXデータラン。
  • 正規の大規模修理の後

よく一緒に購入される製品

仕様

 

イルミナの適格性評価サービス

装置据付

予防メンテナンス

適切な設置のためのテスト      
ツール校正証明書      
インストールチェックリストまたはPM証明書      
保守点検証明書および合否の根拠      
合格基準の証拠を含むレポート      
エンジニアトレーニング証明書      
透かしと署名入りの適格性確認証明書      
監査対応レポート      
米国FDA/GxPの既承認規則および21 CFR §58.63、ISO 17025、ISO 15189への準拠をサポート      
手順書は10年間保管      

次世代シーケンスベースの遺伝子検査に関する詳細なガイダンスについては、米国FDAのウェブサイトをご覧ください

マニュアルとサポート情報

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