装置据付時適格性評価および運転時適格性評価(IQ/OQ)

装置の設置と動作を確認し、イルミナ認定エンジニアから監査対応デジタル文書を入手して、規制ガイドラインを満たすことができます。

概要

イルミナの包括的な適格性確認サービス

規制ガイドラインが進化し、厳格化が進むにつれ、ラボはコンプライアンスのために適切に文書化されたシステム適格性評価プロトコールを必要としています。イルミナのトレーニングを受けた認定エンジニアが実施するイルミナの設備据付時適格性評価(IQ:Instrument Qualification)および運転時適格性評価(OQ:Operation Qualification)サービスは、研究と診断ゲノムラボをこれらの規制ガイドラインに合致させるために支援します。

IQ/OQサービスは、各システムに対して多くの実験を行って重要なコンポーネントのテストおよび検証を確実にし、カットオフメトリクスを設定します。このメトリクスで、イルミナの仕様に従ってシステムが動作していることを確認します。IQ/OQサービス:

  • 署名入りの監査対応デジタルOQ文書をご提供

  • イルミナ装置が設置され、動作可能であり、初回配送後に使用が可能であることを検証して、その使用を加速させます

  • 大規模な修理、移設、またはシステムソフトウェアのアップグレード後に、メーカーの仕様に従ってイルミナのシーケンスシステムが機能することを確認します

  • お客様のご要望により、エンジニアのトレーニングとツールの校正認定書を提供

仕様

ドキュメント

製品資料

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サポートドキュメント

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サービスタイプの比較

適格性確認サービス サービスの説明 推奨実施間隔
設備据付時適格性評価(IQ) 装置が当社の仕様および安全規制に従って据え付けられていることを証明する文書を発行します。IQ中は、トレーニングを受けたエンジニアが最新のファームウェアとソフトウェアバージョンがインストールされていることを検証し、装置設定と付属品装備を点検、物理的および環境的な安全条件が満たされていることを確認、さらに署名入りの監査対応レポートを提供します。
  • 初期据付後
  • 移設および再据付後
運転時適格性評価(OQ) 検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従ってシステムが機能していることを確認することを意図して、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナが開発、検証したOQプロトコールは、お客様のラボが常に最新のサービスを受けられるように、装置のハードウェアやソフトウェアのリリース後に毎回更新されます。OQの重要な側面には次が含まれますが、これらに限定されません:作動適格性評価、光学適格性評価、フルイディクス適格性評価、温度適格性評価。
  • サービス対応、ソフトウェアアップデート、およびPreventive Maintenance(PM)の後
  • ラボの標準作業手順書に従って定期的に実施
稼動性能適格性評価(PQ) 検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従ってシステムが機能していることを確認するため、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナが開発、検証したOQプロトコールは、装置のハードウェアやソフトウェアのリリース後に毎回更新されます。これにより、ラボは最新のサービスを受けることができます。PQの重要な側面には、以下が含まれます:予測合計収量、データ品質、コメントを含むPhiXデータラン。
  • 正規の大規模修理の後

サービスに含まれるもの

 

イルミナ適格性確認サービス 装置据付 Preventive Maintenance (PM)
適切な据付の確認テスト

 
ツール校正証明書

   
据付チェックリストまたはPM証明書  

メンテナンス点検証明書および合否判定書    

合格基準の根拠を含むレポート

   
エンジニアトレーニング認定書

   
ウォーターマークと署名入りの適格性証明書

   
監査対応レポート

   
米国FDA/GxPの従前規則および21 CFR §58.63、ISO 17025、ISO 15189への準拠をサポート

   
手順書は10年間保管

   

 

次世代シーケンサーベースの遺伝子検査に関する詳細なガイダンスについては、 米国FDAのウェブサイトを参照してください。

NovaSeq サービス (2)

NovaSeq® 6000 Installation and Operational Qualification

20016100

NovaSeq 6000シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NovaSeq 6000Dx Installation and Operational Qualification

20072467

Installation Qualification (IQ) and Operation Qualification (OQ) provides documented proof that the instrument has been delivered, installed, and operating as intended and according to manufacturer specifications. It is required by many regulations and quality standards. It is recommended at initial installation, after relocation, or before start of regulated use.

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NextSeq サービス (4)

NextSeq 550 Installation and Operational Qualification

SP-104-5506

NextSeq 550システムが納入され、設置され、製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NextSeq 550 Dx Installation and Operational Qualification

20023559

NextSeq 550Dx装置がメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NextSeq 1000 Installation & Operational Qualification

20040651

NextSeq 1000シーケンスシステムが、製造業者の仕様に従って、意図したとおりに納品、設置、動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NextSeq 2000 Installation and Operational Qualification

20040670

NextSeq 2000シーケンスシステムが、製造業者の仕様に従って、意図したとおりに納品、設置、動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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MiSeq サービス (2)

MiSeq Installation and Operational Qualification

SP-103-1006

MiSeqシステムが納入され、設置され、製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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MiSeqDx® Installation and Operational Qualification

SP-503-1006

MiSeqDx装置がメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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MiniSeq サービス (1)

MiniSeq Installation and Operational Qualification

20004138

MiniSeqシーケンスシステムが、メーカーの仕様に従って、意図したとおりに納品、設置、動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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iSeq サービス (1)

iSeq 100 Installation and Operational Qualification

20023611

iSeq 100シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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iScan サービス (1)

iScan® Installation and Operational Qualification

SP-301-1006

iScanシステムがメーカーの仕様に従って納品され、インストールされ、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NovaSeq Xシリーズの注文

進化したケミストリー、光学、インフォマティクスを融合させ、非常に優れたスピードとデータ品質、卓越したスループットとスケーラビリティをお届けします。

MiSeq Reagent Kit v3

以前のバージョンと比較して、クラスター密度とリード長が増加し、シーケンスのクオリティスコアが改善、最適化された試薬キット。

TruSight Oncology 500

すべての主要なバリアントクラスとFFPE組織からの遺伝子シグネチャ(TMB、MSIおよびHRD)をカバーする大規模な腫瘍横断型パネルでCGPを実現。

Illumina DNA Prep

幅広いシーケンス アプリケーションに対応するライブラリーを準備するための、高速で統合されたワークフロー。

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