装置の性能を検証し、認定イルミナエンジニアから監査対応PQレポートを入手して、規制要件を満たすことができます。
イルミナの稼動性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）サービスは、各システムに対して多数の実験を行って重要なコンポーネントをテストおよび検証し、カットオフメトリクスを設定します。このメトリクスで、システムが仕様に従って動作していることを確認します。イルミナのPQサービスは、各システムが検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従って機能していることを確認するために、明確に定義された包括的な最新のプロトコールに従って実施されます。
規制ガイドラインが進化し、厳格化が進むにつれ、ラボはコンプライアンスのために適切に文書化されたシステム適格性評価プロトコールを必要としています。イルミナのトレーニングを受けた認定エンジニアが実施するPQは、研究と診断ゲノムラボが規制ガイドラインに準拠するよう支援します。
| システム | MiSeqシステム, HiSeq X Ten, MiSeqDx, iSeq 100システム, NextSeq 550システム, HiSeq 3000, HiSeq X Five, NextSeq 550Dx システム, NextSeq 2000システム, NextSeq 1000システム, MiniSeq System, NextSeq 500システム, HiSeq 2500, NovaSeq 6000システム, MiSeq FGx, HiSeq 4000 |
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| サービスの種類 | 稼働性適格性評価 |
| テクノロジー | マイクロアレイ, シーケンス |
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| 適格性確認サービス | サービスの説明 | 推奨実施間隔 |
|---|---|---|
| 設備据付時適格性評価（IQ） | 装置が当社の仕様および安全規制に従って据え付けられていることを証明する文書を発行します。IQ中は、トレーニングを受けたエンジニアが最新のファームウェアとソフトウェアバージョンがインストールされていることを検証し、装置設定と付属品装備を点検、物理的および環境的な安全条件が満たされていることを確認、さらに署名入りの監査対応レポートを提供します。 |
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| 運転時適格性評価（OQ） | 検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従ってシステムが機能していることを確認することを意図して、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナが開発、検証したOQプロトコールは、お客様のラボが常に最新のサービスを受けられるように、装置のハードウェアやソフトウェアのリリース後に毎回更新されます。OQの重要な側面には次が含まれますが、これらに限定されません：作動適格性評価、光学適格性評価、フルイディクス適格性評価、温度適格性評価。 |
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| 稼動性能適格性評価（PQ） | 検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従ってシステムが機能していることを確認するため、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナが開発、検証したOQプロトコールは、装置のハードウェアやソフトウェアのリリース後に毎回更新されます。これにより、ラボは最新のサービスを受けることができます。PQの重要な側面には、以下が含まれます：予測合計収量、データ品質、コメントを含むPhiXデータラン。 |
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iSeq 100 Installation, Operational, and Performance Qualification
20023612
iSeq 100シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品され、設置され、意図したとおりに動作し、機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiniSeq Performance Qualification
20004545
MiniSeqシーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiSeq Performance Qualification
SP-103-1003
MiSeqシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiSeq Dx Performance Qualification (PQ)
20025873
MiSeqDx装置が製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 500 PQ
SP-104-1003
NextSeq 500シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Performance Qualification
SP-104-5503
NextSeq 550システムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Performance Qualification (PQ)
20025872
NextSeq 550Dx装置が製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NovaSeq® 6000 Performance Qualification
20016332
NovaSeq 6000シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
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進化したケミストリー、光学、インフォマティクスを融合させ、卓越したシーケンシング速度とデータ品質、優れたスループットとスケーラビリティをお届けします。
以前のバージョンと比較して、クラスター密度とリード長が増加し、シーケンスのクオリティスコアが改善、最適化された試薬キット。
すべての主要なバリアントクラスとFFPE組織からの遺伝子シグネチャ（TMB、MSIおよびHRD）をカバーする大規模な腫瘍横断型パネルでCGPを実現。
幅広いシーケンス アプリケーションに対応するライブラリーを調製するための、高速で統合されたワークフロー。
ATAC-Seq実験でこれらのコンポーネントを使用して、クロマチンアクセシビリティを解析します。
装置の動作を確認し、イルミナ認定エンジニアからデジタル監査対応文書を入手して、規制要件を満たすことができます。
装置の設置と動作を確認し、イルミナ認定エンジニアから監査対応デジタル文書を入手して、規制ガイドラインを満たすことができます。
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