装置の動作を確認し、イルミナ認定エンジニアからデジタル監査対応文書を入手して、規制要件を満たすことができます。
イルミナの運転時適格性評価（OQ：Operation Qualification）サービスは、各システムが検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従って機能していることを確認するために、明確に定義された包括的な最新のプロトコールに従って実施されます。OQの重要な側面には、作動適格性評価、光学適格性評価、フルイディクス適格性評価、温度適格性評価が含まれます。
規制ガイドラインが進化し、厳格化が進むにつれ、ラボはコンプライアンスのために適切に文書化されたシステム適格性評価プロトコールを必要としています。イルミナのトレーニングを受けた認定エンジニアが実施するOQは、研究と診断ゲノムラボを規制ガイドラインに合致させるために支援します。
| システム | MiSeq System, MiSeqDx, iSeq 100 System, NextSeq 550 System, NextSeq 550Dx Instrument, NextSeq 2000 System, NextSeq 1000 System, MiSeqDx in Research Mode, MiniSeq System, NextSeq 550Dx in Research Mode, NovaSeq X System, NovaSeq 6000Dx in Research Mode, NextSeq 500 System, iScan, NovaSeq 6000 System, MiSeq FGx, NovaSeq X Plus System |
|---|---|
| Service type | Operational qualification |
| テクノロジー | Microarray, イルミナシーケンサー |
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| 適格性確認サービス | サービスの説明 | 適格性評価の推奨実施頻度 | 特別な場合の実施 |
|---|---|---|---|
| 設備据付時適格性評価（IQ） | 装置が当社の仕様および安全規則に従って据え付けられていることを証明する文書を発行します。IQでは、トレーニングを受けたエンジニアが、最新のファームウェアとソフトウェアがインストールされていることを確認し、装置設定と付属品装備を点検し、物理的および環境的な安全条件が満たされていることを確認し、署名入りの監査対応デジタル文書を提供します。 |
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| 運転時適格性評価（OQ） | システムが検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従って機能していることを確認するために、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナのラボで開発・検証されたOQプロトコールは、お客様に常に最新のサービスをご提供できるように、装置のハードウェアやソフトウェアがリリースされるたびに更新されます。OQの重要な側面には、作動、光学、フルイディクス、温度適格性評価が含まれます。 |
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| 稼動性能適格性評価（PQ） | 装置が事前設定および検証された性能使用に従って稼働していることを確認するため、包括的で明確に定義されたプロトコールに従い実施します。イルミナのラボで開発・検証されたPQプロトコールは、お客様に常に最新のサービスをご提供できるように、装置のハードウェアやソフトウェアがリリースされるたびに更新されます。PQには、PhiXデータラン（予測全集率など）、データクオリティ、および追加コメントという重要な側面があります | 正規の大規模修理の後 | メンテナンス、交換、または選択モジュールのアップグレードの後 |
| イルミナ適格性確認サービス | 装置据付 | システム点検（PM） | |
|---|---|---|---|
| 適切な据付の確認 | チェックマーク
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チェックマーク
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| ツールのキャリブレーション証明書を提供（お客様のご要望に応じて） | チェックマーク
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| 据付チェックリストまたはPM証明書を提供 | チェックマーク
アイコンは利用できません
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チェックマーク
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| メンテナンス点検証明書および合否判定書を提供 | チェックマーク
アイコンは利用できません
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| 検査の結果は装置の出力ファイルに記載されています | チェックマーク
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| お客様のご要望により、エンジニアのトレーニング認定書を提供 | チェックマーク
アイコンは利用できません
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| お客様のご要望により、署名入りの適格性評価デジタル証明書を提供 | チェックマーク
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| 署名入りの監査対応デジタル文書をお届け | チェックマーク
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| 米国食品医薬品局（FDA：US Food and Drug Administration）/GxP従前規則と21 CFR §58.63 D項、ISO 17025、ISO 15189等への順守をサポート | チェックマーク
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| 10年間の手順文書保管を提供 | チェックマーク
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iScan® Operational Qualification
SP-301-1002
iScanシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
iSeq 100 Installation and Operational Qualification
20023611
iSeq 100シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiniSeq Operational Qualification
20004136
MiniSeqシーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiSeq Operational Qualification
SP-103-1002
MiSeqシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiSeqDx™ Operational Qualification
SP-503-1002
MiSeqDx装置が製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq® 500 Operational Qualification
SP-104-1002
NextSeq 500シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Operational Qualification
20023610
NextSeq 550Dx装置が製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NovaSeq® 6000 Operational Qualification
20016098
NovaSeq 6000シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
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進化したケミストリー、光学、インフォマティクスを融合させ、非常に優れたスピードとデータ品質、卓越したスループットとスケーラビリティをお届けします。
以前のバージョンと比較して、クラスター密度とリード長が増加し、シーケンスのクオリティスコアが改善、最適化された試薬キット。
すべての主要なバリアントクラスとFFPE組織からの遺伝子シグネチャ（TMB、MSIおよびHRD）をカバーする大規模な腫瘍横断型パネルでCGPを実現。
幅広いシーケンス アプリケーションに対応するライブラリーを準備するための、高速で統合されたワークフロー。
装置の設置と動作を確認し、イルミナ認定エンジニアから監査対応デジタル文書を入手して、規制ガイドラインを満たすことができます。
装置の性能を検証し、認定イルミナエンジニアから監査対応PQレポートを入手して、規制要件を満たすことができます。
当社のトレーニング コースでは、NGSの概要を説明します。シーケンスのワークフロー、サンプル調製、データ解析などについて知ることができます。
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