FDA承認済みの包括的ゲノムプロファイリング検査が、1検査あたり2,989.55米ドルで償還対象となり、米国医療システムにおける導入促進に貢献
サンディエゴ発、2026年1月20日付 /PRNewswire/ -- Illumina, Inc.（NASDAQ: ILMN）は本日、FDA承認の体外診断（IVD）TruSight™ Oncology（TSO）包括的検査費の償還（払い戻し）が認められたことを発表しました。Centers for Medicare and Medicaid Services（CMS）からの償還決定により、包括的なゲノムプロファイリング（CGP）へのアクセスが拡大し、腫瘍学ケアにおける個別化ゲノミクスの役割が高まります。
「この決定は、患者に対する包括的なゲノムプロファイリングの導入を制限してきた障壁を取り除き、より多くの医療提供者が転帰を改善する精密腫瘍学の洞察を提供できるようにするうえできわめて有用といえます」とイルミナの市場アクセスおよび政府関係担当シニアディレクターのFox, MDは述べています。
TSO Comprehensiveを使用すると、臨床医は関連するがんバイオマーカーを含む数百の遺伝子を同時に評価し、治療の決定に役立てることができます。償還が導入されたことで、より多くの検査室がCGPを社内に導入し、臨床的に実用的な結果を診療現場に近い場所で患者に提供できるようになります。
TSO Comprehensiveにより、あらゆる規模の検査室が、アクセスおよび導入が容易であり、FDA承認済みの臨床的に価値のあるゲノムの洞察を提供できます。 これにより、学術医療センター、医療ネットワーク、病院、地域のリファレンスラボで、より広範なプレシジョン腫瘍学診断へのアクセス環境が促進されます。
2026年1月1日より、TSO Comprehensiveは、独自の検査室分析（PLA）コード0543Uを用いて、臨床検査室料金表に基づいて2,989.55ドルのレートで償還されます。これにより、すべてのメディケア受益者に明確で予測可能な償還ルートが確立されます。
医療エコシステム全体での臨床ゲノミクスの進化
ゲノム検査に対する臨床的需要は、医療エコシステムのあらゆるレベルで高まっています。こうした需要により、TSO Comprehensiveのような検査へのアクセスと採用機会を促進することで、より良いヘルスケアと生活の質の向上の機会がもたらされます。
イルミナは今月初め、2025年第4四半期および会計年度の未監査の暫定財務報告を発表しました。これより、成長の主な原動力としての臨床関連市場が浮き彫りにされました。昨年、当社のシーケンス消耗品の収益の約60%は、臨床関連の顧客によってもたらされました。
TruSight Oncology Comprehensiveについて
TruSight Oncology Comprehensiveは、FDAが承認した単一の検査であり、この単一検査では500以上の遺伝子を解析し、患者の固形腫瘍のプロファイリングを行います。これにより、免疫腫瘍学的バイオマーカーや臨床的に有用なバイオマーカーを特定し、ターゲット治療の選択肢や臨床試験への参加を実現する可能性が高まります。
TSO Comprehensiveは、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）遺伝子融合が陽性であり、Bayer社のVITRAKVI®（ラロトレクチニブ）による治療の恩恵を受ける可能性のある成人および小児の固形腫瘍患者を特定するためのコンパニオン診断（CDx）システムとして承認を受けています。この検査はまた、Lilly社のRETEVMO®（セルペルカチニブ）による治療から利益を得る可能性のある、局所進行性または転移性のトランスフェクション中再構成（RET）融合遺伝子陽性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者の同定にも承認されています。
将来の見通し
このリリースには、リスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。実際の結果が将来の見通しに関する記述の結果と大きく異なる可能性をもたらしかねない、当社に影響を与える重要な要因には、次が挙げられます。（（i）新製品および既存製品とサービスに対する顧客の採用および満足度、および（ii）政府機関から当社製品の規制認可を取得または維持する当社の能力、および支払者から償還を受ける当社の能力、ならびに証券取引委員会への当社の提出書類（Form 10-Kおよび10-Qの最新の提出書類を含む）または日時が事前に発表される公開電話会議で開示される情報に詳述されるその他の要因。以上の将来見通しに関する記述の更新や、アナリスト予想の評価や確認、暫定レポートや現在の四半期の進捗状況についての最新情報の提供について、イルミナにその義務はなく、またそれを実行する予定もありません。
イルミナについて
イルミナは、ゲノムの持つ力を解き放つことによってヒトの健康向上に努めています。イノベーションにおけるイルミナの取り組みは、DNAシーケンスとアレイベーステクノロジーの世界でイルミナをグローバルなリーダーに押し上げ、研究、臨床、応用市場で顧客にサービスを提供しています。イルミナの製品は、ライフサイエンス、腫瘍学、生殖医学、農業、その他の新興分野のアプリケーションで利用されています。詳細については、illumina.comを参照してください。また、X、Facebook、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTubeでも当社の情報をお届けしています。
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SOURCE Illumina, Inc.
