イルミナのCOVID検査サービス開始

Phil Febbo、最高医療責任者

米国におけるCOVID-19パンデミックを抑制したい場合は、SARS-CoV-2検査を広く利用できるようにする必要があります。検査を行わなければ、企業、学校、公衆衛生当局は失明状態になり、効果的なワクチンが開発されるまで、および/または集団免疫がウイルスの拡散を制限するまで、地域感染は弱体化することなく継続する可能性があります。

イルミナは最近、スケールテストを支援するために、米国国立衛生研究所の診断の迅速化（RADx ^SM）イニシアチブに参加し、独自のCOVID検査サービスを開始します。これらの取り組みは、検査のギャップを埋め、ウイルスコントロールに情報を提供するための実用的なシーケンス情報を提供するのに役立つと考えています。

COVID検査のスケーリングは、常に大きな課題となっていました。今年の初め、ハーバード大学のSafra Center for Ethicsは、年6月に1日に500万件のテストが必要で、秋には1日に2,000万件まで増加することを提案しました。ロックフェラー財団は、年秋までに週3,000万人に増加することを提案しました。また、ニーズの増大を予測しながらも、1日あたり 50万人というより控え目な数値を示唆している人もいます。  

しかし、検査だけでは不十分です。これらの予測のばらつきは、ウイルスの基本的な生殖機能に関する価値と、ソーシャルディスタンスおよび接触者追跡プログラムの有効性に関する仮定に基づいています。これらの取り組みは、同様に堅牢でなければなりません。

8月25日時点で、米国は7,960万件の検査を報告、全体の検査陽性率は9%でした。 過去2か月間の検査は47万9,000～92万7,000でした。現在の検査能力は低い範囲を満たし ていますが、高い推奨検査率を10～20倍下回っています。

これは継続的な緊急事態です。COVID-19のコントロールに成功した国では、早期に検査を受け、検査陽性率が低くなりました（すなわち、陽性検査を全検査で割った値* 100）：ニュージーランド0.4%、台湾0.6%、オーストラリア0.6%、韓国1.5%。 

世界保健機関（WHO）は、陽性率を3%～12%に抑え、積極的な接触追跡と隔離と一致させる必要があると示唆しています。陽性率は9%で、米国はWHOの基準を満たしていますが、COVID-19に感染した他の国との一致に必要な検査の10%しか提供していません。

イルミナは、お客様が次世代シーケンサー（NGS）を活用して、増え続ける検査需要を満たすことに注力してきましたが、継続的な検査不足を予測し、COVID検査サービスを通じて直接貢献し 始めます。消費者の場合、イルミナのCOVID検査サービスによる検査は、ほとんどのPCRベースの検査とほぼ同じ価格で、雇用主や医療機関を通じて利用できます。

COVID-19の検出と診断のために緊急使用許可の下でFDAによって認可された検査であるCOVIDSeq Testを使用して、米国で1日あたり48,000回の検査能力を開発します。ほとんどの陽性サンプルについては、研究目的で全長SARS-CoV-2シーケンスも開発されます。米国の診断能力の向上に加えて、このサービスは数千のウイルスシーケンスを生成します。これは、ウイルスが進化し続け、ワクチンが臨床で使われるようになるにつれ、ますます重要になります。さらに、FDAはNovaSeq 6000シーケンスシステムおよびNextSeq 500、NextSeq 550、NextSeq 550Dx（RUOモード）システムでCOVIDSeqを承認しているため、CLIAで高度に複雑なテストを実施する認定を受けた多くのラボも診断結果とSARS-CoV-2シーケンスの両方を提供できます。大量シーケンスは、COVID-19と将来の病原体の公衆衛生上の接触者追跡とパンデミック管理に革命をもたらす可能性があります。

パンデミックの制御に最も成功した国では、早期の検査、隔離、接触者追跡の実施、国家的なソーシャルディスタンス対策の実施が導入されました。感染者を特定してから2～3日以内に 接触者追跡を効率的に実施しない限り、これらの取り組みはウイルスの拡散を遅らせることができますが、阻止することはできません。リアルタイムNGSは、史上初めて、効果的な接触者追跡と感染拡大管理を可能にし、診断とワクチンの有効性に影響を与える可能性のあるウイルスの変化を強調することができます。

米国では、公衆衛生インフラが不十分であること、診断検査へのアクセスが限定的または遅延していること、SARS-CoV-2に感染した無症候性の個人の割合が比較的高い ことが原因で、接触者追跡が大半で失敗しています。 

COVID検査サービスが拡大するにつれ、毎週数千のCOVID-19シーケンスの作成を開始します。RADxが一部支援するこの作業は、公衆衛生への取り組みに統合して、大規模な積極的なゲノムサーベイランスを実現することができます。

このデータは、学校や企業を安全に再開し、将来の感染拡大を防ぐのに役立ちます。COVID検査サービスが公衆衛生の取り組みに取り入れられると、国家科学工学会の国家のパンデミック対応戦略を近代化するビジョンの実現に役立つ可能性があります。

私は、私たちが成し遂げたことを誇りに思っています。当社の多くの進歩により、シーケンスは手頃な価格で、スケーラブルで、正確で、NGSベースの診断検査、特にCOVIDSeqを可能にします。ハイスループットのイルミナCOVID検査サービスを開始し、CLIA認定のラボがCOVIDSeqを採用するにつれ、米国は、この能力が現在および将来のパンデミックをどのように制御できるかを示すためのより良い立場に立つことになります。

RADxイニシアチブの詳細については、ここをクリックしてください。