Cystic fibrosis testing (日本未発売)
FDA承認済みの次世代シーケンサーパネルにより、嚢胞性線維症の原因および臨床的に意義のあるバリアントを検出します。
規制環境に対するグローバルコンプライアンス
45か国以上で医療機器基準に準拠したMiSeqDx システムは、実績のあるイルミナのSequence by Synthesis（SBS）法、21 CFR part 11準拠ソフトウェア、および正確なデータ解析により、世界中の臨床検査室および臨床医をサポートします。
MiSeqDx システム
世界中の臨床シーケンスに貢献
NGSのパワーを活用して、1台のコンパクトなシーケンス装置で幅広い臨床検査および臨床研究の開発、検証、実施を行う
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NGSソリューションによる患者ケアの改善 （日本未対応）
MiSeqDx システムはにより、臨床検査室はゲノミクスを嚢胞性線維症検査、生殖医学、腫瘍学検査などに適用できるようになります。
合理化されたNGSワークフローで時間とコストを削減
MiSeqDx システムは、統合したワークフロー、迅速なターンアラウンドタイム、および操作が簡単なプラグアンドプレイ試薬を提供します。
臨床検査とLDTの開発を柔軟に対応 ;
MiSeqDx システムは、2つの操作モードで、臨床検査の測定、臨床研究の実施、独自のラボ開発テスト（LDT）の開発を1台の装置で行える柔軟性を備えています。
臨床検査室の多様なニーズに対応
システム仕様a
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出力範囲≥ 5 Gb
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ランごとのペアエンドリード≥ 15M
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最大リード長2 × 150 bp
a. MiSeqDx 試薬キット（MiSeqDx Reagent Kit v3）に基づく結果。
臨床検査室環境のためのシンプルで包括的なソリューション
ライブラリー調製からインフォマティクスに至るまで、MiSeqDx システムは、わかりやすいワークフローと統合ソフトウェアを提供し、正確で信頼性の高いスクリーニングおよび診断検査の提供をサポートします。
ワークフローの管理
Clarity LIMSまたは既存のLIMSシステムでワークフローをシームレスに管理できます。
ライブラリー調製
MiSeqDx システムでのみ利用可能な臨床検査を選択します。
シーケンス
実績のあるイルミナのSBS法搭載かつ使いやすい試薬で、シーケンスします。
データを解析する
Local Run Managerでランの完了時にデータを自動的に解析します。
結果の解釈
TruSight Software Suiteを使用して詳細なレポートを生成します。a
a. レポート作成は、日本未発売のTruSight Cystic Fibrosis 139- Variant Assay, the TruSight Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assayおよび他社開発の臨床検査用モジュールでのみ利用できます。
1台の装置。多くのアプリケーション。
MiSeqDx システムは、研究（RUO）モードまたは診断（Dx）モードで操作できる柔軟性を備え、臨床研究、開発、および同じ装置で幅広い臨床検査をランできます。
臨床検査の開発
日本では医療機器、海外では初のFDA規制およびCEマーク取得済みの次世代シーケンサーであるMiSeqDx システムで臨床検査を開発します。
NextSeq 550Dx システムとNovaSeq 6000Dx システムとの比較（診断モード）
MiSeqDx システムa |
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| ランタイム | 24時間 | <35時間 | ≤ 45時間 |
| 1ランあたり最大アウトプット | ≥ 5 Gb | ≥ 90 Gb | ≥ 3 Tb |
| ランあたり最大ペアエンドリード | ≥ 15M | > 300M | ≥ 20B |
| リード長 | 2 × 150 bpd | 2 × 150 bp | 2 × 150 bp |
| データ品質 | Q30以上の塩基が80%以上 | Q30以上の塩基が75%超 | Q30以上の塩基が85%以上 |
| データ解析サービスe | 診断モード：Local Run Manager 研究（RUO）モード：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、オンプレミスDRAGEN サーバー |
診断モード：Local Run Manager、専用のDRAGEN サーバー 研究（RUO）モード：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、オンプレミスDRAGEN サーバー |
診断モード：専用のDRAGEN サーバー 研究（RUO）モード：DRAGEN 専用サーバー、BaseSpace Sequence Hub、Illumina Connected Analytics |
a. TruSeq Custom Amplicon Kit Dx(日本未発売)で生成されたライブラリー。
b. Illumina DNA Prep with Enrichment Dx(日本未発売)で作成されたライブラリー。
c. S4フローセル1台をベースとしています。
d. MiSeqDx システムの最大リード長は、RUOモードで2 × 300 bpです。
e. オンプレミスのDRAGEN サーバーは、シーケンスシステムと直接接続していませんが、コマンドラインを介してIlluminaシーケンスシステムからデータを取り込み、処理することができます。
主要製品
TruSight Cystic Fibrosis （日本未発売）
FDA-regulated, CE-marked in vitro diagnostic (IVD) next-generation sequencing assay conveniently providing two cystic fibrosis tests in one product.
MiSeqDx 試薬キット
医療機器届出済みのMiSeqDx システム（届出番号 13B1X10303000002）シーケンス試薬。以前のバージョンと比較して、クオリティスコアが向上しています。
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx （日本未発売）
体外診断（IVD）ターゲットシーケンスアプリケーション用のライブラリー調製および濃縮ソリューション。
MiSeqDx システムの使用目的
日本：
MiSeqDx システムは、生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置です。
医療機器製造販売届出番号：13B1X10303000002
European Union/other:
The MiSeqDx Instrument is intended for targeted sequencing of DNA libraries from human genomic DNA extracted from peripheral whole blood or formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue, when used with in vitro diagnostic (IVD) assays performed on the instrument. The MiSeqDx Instrument is not intended for whole genome or de novo sequencing. The MiSeqDx Instrument is to be used with registered and listed, cleared, or approved IVD reagents and analytical software.
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