2020年8月20日
今日、米国食品医薬品局（FDA）は、以前の緊急使用許可（EUA）の改正をイルミナに認め、COVID-19の診断検査であるCOVIDSeqを実行できる次世代シーケンス（NGS）システムの設置基盤を拡大しました。この改正により、より多くのラボがNGSの拡張性と精度を受け入れ、現在のCOVID-19検査機能の多様化と拡大に役立てることができます。
この最新リリースでは、CLIA認定ラボの幅広いNextSeqインストールベースを活用し、自動化しやすいRNA抽出プロセスでワークフローを簡素化します。最初のEUAで承認されたNovaSeq 6000に加えて、この改訂ではNextSeq 500、NextSeq 550、NextSeq 550Dx（RUOモード）システムが追加されています。
“COVID-19診断検査機能を拡張し、利用可能な検査メニューを多様化しているNextSeq SystemにCOVIDSeqが登場しました”と、イルミナの最高経営責任者であるFrancis deSouza氏は述べました。秋とインフルエンザの季節に向けて、NGSテクノロジーを活用して検査能力を高め、患者がタイムリーで正確な診断結果を確実に得られるようにすることが重要です。
この修正により、NovaSeq 6000シーケンスシステムの認可がS4フローセルからSPフローセルに拡大され、ラボは1回のランで最低768サンプル、最大3,072サンプルを処理することができます。さらに、写真のNextSeqでは、COVIDSeqは中スループットおよびハイスループットのシーケンスラボで利用でき、必要な検査を拡大できるようになりました。
ワークフローを簡素化するために、自動化可能なサードパーティRNA抽出キットを追加し、BaseSpace Sequence HubにDRAGEN−(* COVIDSeqテストパイプラインを導入しました。この変更により、ラボはDRAGENサーバーを購入する必要がなくなり、ソリューションの利便性とコスト効率が向上します。
COVIDSeqはFDAの認可または承認を受けていません。この検査は、COVID-19の検出および/または診断のための体外診断薬の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中、EUAの下でFDAによって承認されています。COVIDSeqは、1988年臨床検査室改善修正法（CLIA）、合衆国法典第42編第263a条に基づき、中程度および高度に複雑な検査を実施するために認定された米国内の臨床検査室でのみ使用することが認められています。米国外では、COVIDSeqは研究専用（RUO）または現地の規制に沿ったラベルとして表示されます。
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