（当リリースは、Illumina Inc., が2013年11月19日付けで発表した英文プレスリリースを日本語に翻訳したものです。プレスリリースの正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します）
2013年11月19日サンディエゴ (BUSINESS WIRE)――イルミナ・インク（NASDAQコード：ILMN）は本日、MiSeqDxシステムが米国食品医薬品局（FDA）から市販前認可（premarket clearance）を受けたことを発表しました。ハイスループットDNAシーケンス解析装置がFDA市販前認可を受けたのはこれが初めてです。これと同時に、MiSeqDx嚢胞性線維症139変異解析、MiSeqDx嚢胞性線維症臨床シーケンス解析、およびMiSeqDxユニバーサルキットについても、イルミナはFDA市販前認可を受けました。
MiSeqDxベンチトップ型シーケンサーは、ひとつの使いやすいシステム上で診断・研究用のアプリケーションを実行することができます。臨床市場向けに設計・バリデーションされたMiSeqDxは、FDA認可の体外診断キットおよび各種アッセイの製品ラインも充実しており、イルミナのSequencing By Synthesis（SBS）法を活用して、信頼性の高い結果を実現します。
MiSeqDx嚢胞性線維症139変異解析は、嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子（CFTR）遺伝子における139の臨床的に意味のある病因性突然変異および多様体変異の同時検出ができるよう設計されています。このアッセイ法には、米国臨床遺伝学会（ACMG）および米国産婦人科学会（AOCG）がキャリアスクリーニングの目的で推奨している、すべての嚢胞性線維症の原因変異が含まれています。
MiSeqDx嚢胞性線維症臨床シーケンス解析は、イルミナのターゲットリシーケンスケミストリーを活用して、CFTR遺伝子のタンパク質コード領域およびエクソン・イントロン境界について、極めて精度の高いシーケンスデータを提供することができます。
MiSeqDxユニバーサルキットを用いれば、臨床研究施設ごとに独自の診断検査を開発することができます。このキットには、ライブラリー調製試薬やサンプルインデックスプライマー、さらには体外診断用プラットフォームでのアンプリコンアッセイの開発の際に必要となる消耗品などが付属しています。
イルミナの上級副社長兼診断薬部門総括マネージャーであるGreg Heath氏は、「イルミナは、ハイスループットDNAシーケンス解析装置および次世代シーケンスによるアッセイ法について、FDA認可を得た最初の企業となったことを誇りに思います」としたうえで、「今回のMiSeqDxに対するFDA認可に力を得て、イルミナは、DNAシーケンス解析装置による包括的な信頼できる解析結果を得るのに欠かせないツールを、臨床医や臨床研究施設に提供し続けるとともに、嚢胞性線維症の次世代シーケンサーによる分子診断検査をはじめ、その他の幅広いアプリケーションの作成・普及の可能性を広げてまいります」と述べています。
MiSeqDx、MiSeqDx嚢胞性線維症139変異アッセイ、MiSeqDx嚢胞性線維症臨床シーケンス解析、およびMiSeqDxユニバーサルキットは、米国および欧州での受注を開始しており、即日注文いただければ2013年末までの発送が可能です。詳細については、www.illumina.com/FirstNGSIVDをご覧ください。
イルミナについて
イルミナ（www.illumina.com）は、遺伝子多型や遺伝子機能の大規模解析を行うためのライフサイエンスツールおよび包括的システムの開発、製造、販売を行っている主要企業です。当社はジェノタイピング、コピー数多型解析、メチル化研究、遺伝子発現プロファイリングのほか、DNA、RNA、タンパク質の低マルチプレックス解析を行うための革新的なシーケンシングソリューションおよびアレイベースソリューションを提供しています。このほか、ゲノム科学や診断学の発展を促すツールやサービスを提供しています。当社のテクノロジーや製品は遺伝子解析研究やその応用を加速させ、分子医学への道を切り開き、最終的には医療を変革しています。
将来予測に関する記述
本プレスリリースには、リスクおよび不確実性を含む将来予測に関する記述が含まれている可能性があります。将来予測に関する記述と大きく異なる実態が生じる重要な要素としては、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出する最新のフォーム10-Kおよび10-Q等の届出またはカンファレンス・コール（日時は事前に連絡されます）にて開示される情報にて説明されるその他の要因等があげられます。イルミナは本リリースの日付後において、これらの将来の予測に関する記述について更新する予定はありません。
出典：イルミナ･インク
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