イルミナは変化する規制環境を見据えながら、お客様の基準や規則要件への準拠を支援するソリューションの提供に取り組んでいます。ラボにおいて規制順守を維持するには、十分に検証された適格性評価プロトコールを用いて、イルミナ装置を評価することが重要です。
イルミナでは、設備据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、および稼動性能適格性評価（PQ）サービスの開発にあたり、各装置に対して広範な検証試験を実施しています。これらの評価手順では、重要な構成部品の試験と検証に加え、カットオフ基準の設定と妥当性評価を行うことで、装置の運転時性能および稼働性能がイルミナの仕様を満たしていることを確認します。
| サービスの説明 | 適格性評価の推奨実施頻度 | 特定の場合のサービス | |
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| 設備据付時適格性評価（IQ） | 装置がイルミナの仕様および安全規則に従って据え付けられていることを確認する文書を発行します。IQでは、認定エンジニアが、最新のファームウェアとソフトウェアのインストール状況、装置設定、付属品の構成、物理的および環境的な安全要件への適合状況を確認し、監査対応の署名付きデジタル文書を提供します。 |
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| 運転時適格性評価（OQ） | システムがイルミナの検証済み運転時性能仕様に従って機能していることを確認するため、包括的かつ明確に定義されたプロトコールを実施します。イルミナのラボで開発・検証されたプロトコールは、常に最新のサービスをお届けするため、ハードウェアやソフトウェアの更新に合わせて継続的に見直されています。重要な評価項目としては、動作、光学系、フルイディクス、温度制御が挙げられます。 |
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| 稼動性能適格性評価（PQ） | 装置があらかじめ設定および検証された稼働性能仕様に従って稼働していることを確認するため、包括的かつ明確に定義されたプロトコールを実施します。イルミナのラボで開発・検証されたプロトコールは、常に最新のサービスをお届けするため、ハードウェアやソフトウェアの更新に合わせて継続的に見直されています。重要な評価項目としては、PhiXデータラン（予測クラスター密度など）、データクオリティ、および評価コメントが挙げられます。 | 適格性評価の対象となる重大な修理の実施後 | メンテナンス、交換、または選択モジュールのアップグレードの後 |
イルミナの適格性評価サービスは、定期保守点検（PM）やシステムヘルスチェックにとどまりません。シーケンサーがメーカーの仕様に従って正しく設置・稼働していることを確認し、監査対応の署名付きデジタル文書を提供します。
21 CFR §58.63 D項に関する詳しいガイダンスは、米国食品医薬品局（FDA：US Food and Drug Administration）のウェブサイトをご覧ください。
米国臨床病理医協会（CAP）の認定プログラムの一環である、CAPラボラトリー総合チェックリストでは、ラボに対し、機器が仕様どおりに機能していることを確認するための機能確認および性能検証の実施を推奨しています。これらの評価は、装置の据付時、日常使用の開始前、ならびに修理や調整後など、定められた頻度で実施する必要があります。詳細および補足ガイダンスについては、CAPラボラトリー総合チェックリストをご参照ください。
| イルミナ適格性評価サービス | 装置の導入 | PMサービス（PM） | |
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| 適切な据付の確認 | チェックマーク
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チェックマーク
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| お客様のご要望により、ツールのキャリブレーション証明書を提供 | チェックマーク
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| 据付チェックリストまたはPM証明書を提供 | チェックマーク
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チェックマーク
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| メンテナンス点検証明書および合否判定書を提供 | チェックマーク
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| 検査の結果は装置の出力ファイルに記載されています | チェックマーク
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| お客様のご要望により、エンジニアのトレーニング認定書を提供 | チェックマーク
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| お客様のご要望により、署名入りの適格性評価デジタル証明書を提供 | チェックマーク
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| 署名入りの監査対応デジタル文書をお届け | チェックマーク
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| 米国食品医薬品局（FDA：US Food and Drug Administration）/GxP従前規則と21 CFR §58.63 D項、ISO 17025、ISO 15189等への順守をサポート | チェックマーク
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| 10年間の手順文書保管を提供 | チェックマーク
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機器適格性評価サービスにご興味がございましたら、サービスの申込方法をご確認ください。ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。お客様のニーズに合った最適なサービスをご提案いたします。。
イルミナの認定インストラクターによる実践的なハンズオントレーニングをご利用いただけます。また、オンラインコース、ウェビナー、動画、ポッドキャストなどもご用意しております。
イルミナは、臨床検査室に次世代シーケンサーベースの分子診断オプションを提供しています。
この無料の性能モニタリングおよびサポートサービスにより、装置の稼働時間を最大化し、迅速なトラブルシューティングによってリソースの損失を低減します。
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