- TruSight Oncology Comprehensiveは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された初の配布可能な包括的ゲノムプロファイリング用体外診断（IVD）キットであり、腫瘍横断型コンパニオン診断の適応を備えています。
- 500以上の遺伝子バイオマーカー検査により、患者の局所的な精密腫瘍学へのアクセスを促進
SAN DIEGO、2024年8月27日 /PRNewswire/ -- Illumina, Inc.（NASDAQ: ILMN）は、DNAシーケンスおよびアレイ技術の世界的リーダーであり、同社のin vitro 診断（IVD）用検査であるTruSight™ Oncology（TSO）Comprehensiveテスト、ならびに最初の2つのコンパニオン診断（CDx）適応症が米国食品医薬品局（FDA）から承認されたことを発表しました。この単一検査では500以上の遺伝子を解析し、患者の固形腫瘍のプロファイリングを行います。これにより、免疫腫瘍学的バイオマーカーや臨床的に有用なバイオマーカーを特定し、ターゲット治療の選択肢や臨床試験への参加を実現する可能性が高まります。TSO Comprehensiveは、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）遺伝子融合が陽性で、BayerのVITRAKVI®（ラロトレクチニブ）治療の恩恵を受ける可能性のある成人および小児の固形腫瘍患者を特定するためのコンパニオン診断薬としてFDAの承認を受けています。この検査は、LillyのRETEVMO®（セルペルカチニブ）による治療から利益を得る可能性のある、トランスフェクション（RET）融合遺伝子陽性非小細胞肺がん（NSCLC）中に再構成された局所進行性または転移性の成人患者の同定にも承認されています。
「FDA承認を受けたTruSight Oncology Comprehensiveと付随するコンパニオン診断は、当社の腫瘍学のお客様やコミュニティーにとって待望のマイルストーンである」と、イルミナの最高商業責任者であるEverett Cunningham氏は述べました。「私たちは、BayerやLillyなどの業界リーダーと提携し、がん診断を進歩させ、より多くの患者の精密腫瘍学へのアクセスを拡大することに尽力しています。」
CDx検査では、患者の腫瘍に特定の遺伝子変異やバイオマーカーが存在し、それが治療のターゲットとなり得るかを特定することで、患者がその治療を受けるべきかどうかの判断を支援します。ほとんどのCDx検査は1種類のがんに固有の検査ですが、TSO ComprehensiveはNTRK CDxの固形腫瘍の適応症全体での使用が承認されており、各患者の生検から実用的な情報を見つける可能性を最大化するのに役立ちます。
NTRK遺伝子融合は、ほとんどの固形がん腫瘍タイプ（約0.1%～0.3%）では稀であり、これらの遺伝子がさまざまなパートナーと融合する可能性があり、その多くがこれまで知られていなかったことを考えると、検出が難しい場合があります。また、TSO ComprehensiveはRNAを精査するため、NTRK1、NTRK1、NTRK2、NTRK3の3つのNTRK遺伝子融合すべてにおいて、既知および新規の幅広い遺伝子融合パートナーを同定できます。 BayerのVITRAKVI（ラロトレクチニブ）は、治療ラベル表示に従って、TRK融合がん患者への使用が承認されている、選択性の高いTRK阻害剤です。
非小細胞肺がん（NSCLC）は最も一般的な肺がんの一つであり、世界中でがん関連死の主な原因となっています。非小細胞肺がん（NSCLC）における多岐にわたる有用なバイオマーカーの存在は、患者の病状をより包括的に把握し、臨床管理を的確に導くために、広範な分子プロファイリングの必要性を促しています。遺伝子融合によるRET融合遺伝子陽性NSCLCの発がん活性化は、最大2%の症例で発生するNSCLCの主なドライバーです。LillyのRETEVMO（selpercatinib）は、局所進行性または転移性NSCLCにおける選択性の高い、強力なRETキナーゼ阻害剤です。TSO Comprehensiveは、RETなどの複数の予後バイオマーカーと予測バイオマーカー、腫瘍変異負荷などのゲノムシグネチャー、NSCLC内の新しいバイオマーカーを1回の検査で、幅広い特性評価と同時検出を可能にします。
「世界的に実施された研究により、進行がん患者に対する包括的なゲノムプロファイリングの臨床的有用性を示す多くのエビデンスがある」と、Sarah Cannon Research Instituteの早期医薬品開発主任であるVivek Subbiah医学博士は述べました。「イルミナの最新の配布可能な包括的ゲノムプロファイリング用IVDキットと付随するCDxは、患者をターゲット治療にマッチングさせるための新たな価値ある臨床ツールをがん医療コミュニティーに提供し、治療の進行と成果の大幅な向上に貢献します。」るためのもう一つの貴重な臨床ツールを可能にします。」
今年、TSO Comprehensiveは顧客への出荷を開始します。TSO Comprehensiveのような、固形腫瘍に対するコンパニオン診断（CDx）適応を持つ包括的ゲノムプロファイリング検査は、米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）の全国的なカバレッジ決定に基づき、保険適用の対象となります。
イルミナは、製薬会社との提携を通じて、コンパニオン診断（CDx）の適応拡大を進めています。これらの新たなCDx適応は、適切な規制当局の承認を経て、TSO Comprehensiveに順次追加される予定です。これらのCDx適応は、画期的なターゲット治療や免疫療法を解き放ち、がん患者の生活に大きな違いをもたらす手助けとなります。
TSO Comprehensiveの別のCEマーク付きバージョンは、2022年に発売され、すでにヨーロッパで利用可能になっています。TruSight Oncology Comprehensiveの詳細については、ここをクリックしてください。
TruSight Oncology Comprehensiveについて
TruSight Oncology Comprehensiveは、固形悪性腫瘍を持つがん患者から採取したホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体から抽出した核酸を使用し、Illumina® NextSeq™ 550Dx装置を使用して517の遺伝子におけるバリアントを検出する、ターゲット次世代シーケンシングを使用した定性的なin vitro診断検査です。この検査は、DNAからの一塩基変異、多塩基変異、挿入および欠失、RNAからの24遺伝子における融合および1遺伝子のスプライス変異株を検出するために使用できます。この検査では、腫瘍変異負荷（TMB）スコアも報告されます。
この検査は、承認された治療薬のラベル表示に従って、表1に挙げた標的治療による治療から利益を得る可能性のあるがん患者を特定するための、コンパニオン診断薬として使用することを目的としています。
さらに、この検査は、固形悪性腫瘍の患者を対象に、腫瘍学の専門ガイドラインに従って資格を持つ医療従事者が使用する腫瘍プロファイリング情報を提供することを目的としています。使用目的に関する記述の表1に記載されている以外のGenomic Findingsは、特定の治療製品の標示使用に関して決定的または指示的なものではありません。
表1：コンパニオン診断の適応
がん種 |
バイオマーカー検出 |
治療 |
固形がん |
NTRK1/2/3融合遺伝子 |
VITRAKVI®（ラロトレクチニブ） |
非小細胞性肺がん |
RET融合遺伝子 |
RETEVMO®（セルペルカチニブ） |
将来の見通し
このリリースには、リスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。実際の結果が将来の見通しに関する記述の結果と大きく異なる可能性をもたらしかねない、当社に影響を与える重要な要因には、次のものがあります:(i) ロバストな装置および消耗品を製造する能力、(ii) 新製品および新サービスの開発、製造、ローンチに伴う固有の課題、(iii) 政府機関からの製品の規制承認および支払者からの償還を取得または維持する能力、(iv) 他の企業や組織と成功裏に提携し、新製品を開発し、市場を拡大し、事業を成長させる能力、および証券取引委員会（SEC）への提出書類（最新のフォーム10-Kおよび10-Qを含む）や、事前に日時が発表される公開電話会議で開示される情報に含まれるその他の要因。以上の将来見通し記述の更新、アナリスト予想の見直しや確認、暫定レポートや現在の四半期の進捗状況の更新の提供について、イルミナにその義務はなく、またそれを実行する予定もありません。
イルミナについて
イルミナは、ゲノムの持つ力を解き放つことによってヒトの健康向上に務めています。イノベーションにおけるイルミナの取り組みは、DNAシーケンスとアレイベーステクノロジーの世界でイルミナをグローバルなリーダーに押し上げ、研究市場、臨床市場、応用市場で顧客にサービスを提供しています。イルミナの製品は、ライフサイエンス、腫瘍学、生殖医学、農業、その他新たに台頭しつつある分野で利用されています。詳細については、illumina.comを参照してください。また、X、Facebook、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTubeでも当社の情報をお届けしています。
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SOURCE Illumina, Inc.
