2021年4月29日
この記事は2020年8月20日に初めて公開され、2021年4月29日に更新されました
米国食品医薬品局（FDA）は、 以前の緊急使用許可（EUA）の2回目の改訂をイルミナに承認し、COVID-19の診断検査であるイルミナのCOVIDSeqテストを実行することができる次世代シーケンス（NGS）システムの設置基盤を拡大しました。この修正により、より多くのラボがNGSの拡張性と精度を採用して、現在FDA（EUA）が承認しているCOVID-19診断検査機能の多様化と拡大、および研究目的のみ（RUO）のサーベイランスのためのゲノム報告を支援できます。
最初の修正では、CLIA認定ラボの幅広いNextSeqインストールベースを活用し、より多くの機器オプションをお客様に提供することでワークフローをさらに簡素化し、重要な供給のボトルネックを軽減しました。NovaSeq 6000、NextSeq 550、NextSeq 550Dx（RUOモード）システムに加えて、FDAはイルミナの最新ミッドスループットプラットフォームであるNextSeq 2000にCOVIDSeq診断テストの実行を許可しました。
“COVIDSeq for the NextSeq 2000 Systemは、中スループットおよびハイスループットのラボにおけるCOVID-19診断検査およびサーベイランス機能を拡張します。これにより、患者はよりタイムリーで正確な診断結果を得ると同時に、公衆衛生機関に循環しているバリアント変異に関する貴重な情報を提供します。
2回目の改訂では、COVIDSeq検査機能をNextSeq 2000シーケンスシステムに追加し、NovaSeq試薬ケミストリー構成を追加することで、お客様にとってより迅速でコスト効率の高いものにしました。さらに、サーモサイクラーの仕様を更新し、さまざまなサーモサイクラープラットフォームを使用する柔軟性と、PCRステップでの63°Cのアニーリング温度によりバリアント解析を改善しました。COVIDSeqのソフトウェア解析は、ローカルDRAGENサーバーにインストールされたDRAGEN COVIDSeq Test v 1.3またはBaseSpace Sequencing HubのDRAGEN COVIDSeq Testアプリを使用して実施できます。
最初の改訂では、S4フローセルからNovaSeq 6000シーケンスシステムに対する最初のEUA承認が拡張され、SPフローセルが含まれるようになりました。これにより、ラボは1回のランで最低768から最大3,072のサンプルを処理することができます。この2つの改訂 により、COVIDSeqは中スループットおよびハイスループットのシーケンスラボで利用可能になり、適切な検査が確実に利用できるようになります。
COVIDSeqはFDAの認可または承認を受けていません。この検査は、COVID-19の検出および/または診断のための体外診断薬の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中、EUAの下でFDAによって承認されています。COVIDSeqは、1988年臨床検査室改善修正法（CLIA）、42 U.S.C. §263aに基づき認定された米国内の臨床検査室においてのみ、高度に複雑な検査を実施するために使用が許可されています。米国外では、COVIDSeqには研究専用（RUO）または現地の規制に沿ったラベルが貼付されます。
