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MiSeq Dx システム 日本で医療機器としての届出を完了

2つの次世代シーケンサーが医療機器として利用可能に

MiSeq Dx システム 日本で医療機器としての届出を完了
2020/01/09

イルミナ株式会社(日本法人 第一種医療機器製造販売業)は、先日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ、MiSeqDx システムの製造販売届出を完了しました。今回の届出完了を受けて、MiSeqDxシステムはクラスI医療機器として、日本で販売されることとなります。

MiSeqDxシステムは、イルミナ株式会社にとって日本で医療機器として承認された、2機種目の次世代シーケンサーとなります。2018年に初めて承認された機種は、NextSeq 550Dxシステムでした。新たに医療機器承認された機種が増えることにより、日本における体外診断薬の自社開発、および製薬会社との戦略的提携による共同開発の機会が増加し、特に小さめの遺伝子パネル分野において、より多くの機会が得られることになります。

さらに、この届出により、お客様はNextSeq 550DxとMiSeqDxのいずれの装置を用いてクリニカルアッセイを実施および開発することが可能となります。より広範な選択肢をご提供することにより、イルミナ株式会社は、日本における個別化医療を目ざした、クリニカルシーケンスの社会実装に、これまで以上に深く貢献できると考えています。

イルミナの副社長兼日本法人代表取締役であるScott Thomasは、次のように述べています。「今回のPMDAへの届出完了は、ゲノム解析分野における弊社の取り組みの、大きな進展を意味します。日本において、2つの次世代シーケンサーを医療機器として提供する、最初の会社となれたことを大変喜ばしく思います。」

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