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NextSeq™ 550Dx システム 日本で医療機器としての届出を完了

医療機器製造販売業 イルミナ株式会社 日本初の医療機器届出

NextSeq™ 550Dx システム 日本で医療機器としての届出を完了
2018/10/25

イルミナ株式会社(日本法人 医療機器製造販売業)は、先日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へNextSeq™ 550Dx システムの製造販売届出を完了しました。NextSeq™ 550Dx システムはイルミナ株式会社にとって初めて届出された医療機器であり、これにより日本市場におけるクリニカルシーケンスは新たな時代を迎えることになります。

NextSeq™ 550Dx システムは今回の届出完了を受けて、クラスI医療機器として日本で販売されることになります。また、この次世代シーケンサー(NGS)を活用することで、患者に幅広い個別化医療を提供することが可能となり、IVD企業として日本でIVD製品を開発し、製薬会社と戦略的提携を結ぶ機会をより多く得られることになります。

NextSeq™ 550Dx システムが医療機器として届出られたことにより、イルミナは今後、DNAシーケンスおよびアレイベースの技術におけるグローバルリーダーとして、広範な臨床用途に適用できる診断用NGS製品を通して、日本においてNGSをIVD製品に活用する臨床ラボのほぼすべてのニーズに応えることができます。

イルミナ アジア太平洋地域の副社長兼統括本部長であるGretchen Weightmanは次のように述べています。「アジア太平洋地域において、また新たに規制当局への届出を終えられたことを大変喜ばしく思います。イルミナ製品の臨床ラボへの導入を継続的に拡大していけば、遺伝学の理解がより深まり、医療行為に変革をもたらす可能性が高まり、ゲノミクスに基づく医療が実現するでしょう。」

NextSeq 550Dx システムの詳細はこちら ≫

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