イルミナ、Merckと共同で開発した研究用テストコードを発表し、腫瘍ゲノムに対するより深い洞察を解き放つ

新しいアッセイにより、Myriad GeneticsのバリデートされたHRDテクノロジーがイルミナTruSight Oncology 500にもたらされます。これは、がんの発症と進行に重要な主要なバリアントを特定するための単一の包括的な汎がん検査です

SAN DIEGO、2022年6月22日 /PRNewswire/ -- Illumina, Inc. （NASDAQ：ILMN）は本日、DNAシーケンスとアレイベースのテクノロジーの世界的リーダーであり、Merck（米国およびカナダ以外ではMSDとして知られる）と共同開発する研究テストの立ち上げを発表しました。研究テストは、包括的なゲノムプロファイリングを幅広く実現し、腫瘍学におけるプレシジョンメディシンの実現に不可欠な研究を強化するイルミナのコミットメントに基づいています。このテストでは、市場をリードする分散型TruSight Oncology 500アッセイに新しいゲノムシグネチャの評価が追加されます。米国と日本を除く全世界で利用可能となり、研究者は相同組み換え欠損症（HRD）の評価に使用される遺伝子変異を特定することで、腫瘍ゲノムに関するより深い洞察を得ることができます。

卵巣がん、乳がん、前立腺がん、膵臓がんなど、DNAの損傷レベルが高い腫瘍において重要なバイオマーカーとしてHRDステータスが浮上していると、イルミナの最高医療責任者であるPhil Febbo医学博士は述べました。TruSight Oncology 500 HRDアッセイは、1つのサンプルと1つの検査で、腫瘍のゲノム特性の理解を深めることができる包括的で正確で高感度な結果をラボに提供します。

Research Use Only TruSight Oncology 500 HRD Testは、イルミナのNGSテクノロジーとMyriad Genetics（NASDAQ：MYGN）のバリデーション済みHRDテクノロジーのパワーを活用する次世代シーケンサー（NGS）ベースのアッセイで、ラボはゲノムの不安定性を正確に検出し、HRDステータスに関連するものを含む500を超える遺伝子を同時に解析できます。HRDは、細胞が二本鎖DNA切断を効果的に修復できない状況を説明するために使用されるゲノムシグネチャです。これが起こると、細胞はエラーが発生しやすい別のDNA修復メカニズムに依存し、ゲノムの不安定性や最終的には腫瘍形成につながる可能性があります。

ミュンヘン工科大学のMolecular Pathology Diagnostic Unitは、イルミナのプロトタイプTSO 500 HRDアッセイの結果をMyriad Geneticsのバリデートされた参照標準と比較するため、TSO 500 HRD早期アクセスプログラムに参加しました。

TruSight Oncology 500 HRDの発売に喜びを感じており、早期アクセスプログラムの結果に非常に満足しています、と当社の施設は述べました。私たちのラボでは、このアッセイを将来のプロジェクトのために日常的に使用することを楽しみにしています。HRD評価とTruSight Oncology 500を1つのワークフローで組み合わせることで、ラボの効率を維持しながら、腫瘍ゲノムの最も包括的なビューを解き放つことができます。

大規模コホート研究では、包括的なゲノムプロファイリング（CGP）が、サンプルの最大90%で関連する遺伝子変異を特定する可能性があることが示されています。幅広いバイオマーカーを評価するための単一の包括的アッセイは、複数の反復検査と比較して、より少ないサンプルしか使用せず、より迅速に結果を返すことができます。キット化された配布可能なソリューションとして、この検査はCGPおよびHRD検査の内部移行の障壁を取り除くのに役立つため、あらゆる規模のラボがこの強力な検査を提供できます。

イルミナでは、臨床研究の進歩と臨床試験へのアクセス拡大に役立つHRD評価のためのアッセイを商品化するために、この最初のマイルストーンを達成できたことを嬉しく思います。

研究用検査は、8月にグローバル（米国および日本を除く）で出荷を開始する予定です。さらに、2021年9月に発表されたパートナーシップの一環として、EUおよび英国向けの新しいHRDコンパニオン診断（CDx）検査を開発し、HRDステータスが陽性の卵巣がん患者の特定を支援する作業が進行中です。

このパートナーシップは、がん診断とプレシジョンメディシンの進歩という統一された目標のもと、業界リーダーとのイルミナの腫瘍学パートナーシップの幅広いポートフォリオを拡大するものです。 

TSO 500は、包括的なゲノムプロファイリングを可能にする研究用途限定の汎がんアッセイです。523の遺伝子にわたる既知および新規の腫瘍バイオマーカーを同定するために設計されたTSO 500は、腫瘍サンプルからDNAとRNAの両方を利用して、小さなDNAバリアント、融合、スプライスバリアントなどのがんの発症と進行に重要な主要なバリアントを同定します。さらに、このアッセイでは、腫瘍変異負荷（TMB）、マイクロサテライト不安定性（MSI）、同種組換え欠損（HRD）などの主要な免疫腫瘍バイオマーカーを評価します。包括的なバイオマーカーコンテンツにより、ラボは複数の単一遺伝子または小パネルワークフローを1つのアッセイに統合できるため、生検サンプルと時間を節約できます。詳細については、ここをクリックしてください。

このリリースでは、ゲノムデータの保存費用と管理費用の節減などのリスクや不確実性に関連した将来見通しについて述べています。実際の結果が将来の見通しに関する記述の結果と大きく異なる可能性がある重要な要因には、次のものがあります:（i）新製品や新規サービスの開発と立ち上げにつきものの課題、（ii）新製品、新規サービス、新規用途を展開し、当社のテクノロジープラットフォーム用に市場を拡大する当社の能力、（iii）新たに立ち上げられた製品の顧客による受け入れ。これには、展開後の当社および顧客の期待に応える場合と満たさない場合があります。これに加えて、当社による最新のForm 10-KとForm 10-Qの提出、または日時が事前に公表された、公開電話会議で開示された情報など、米国証券取引委員会への提出書類に詳述されているその他の要因があります。以上の将来見通し記述の更新、アナリスト予想の見直しや確認、暫定レポートや現在の四半期の進捗状況の更新の提供について、イルミナにその義務はなく、またそれを実行する予定もありません。

イルミナは、ゲノムの持つ力を解き放つことによってヒトの健康向上に務めています。イノベーションへの注力により、当社はDNAシーケンスとアレイベースのテクノロジーのグローバルリーダーとして、研究、臨床、応用市場における顧客にサービスを提供しています。イルミナの製品は、ライフサイエンス、腫瘍学、生殖医学、農業、その他新たに登場しつつある分野で利用されています。詳細については、www.illumina.com。

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