2022年3月15日
なお、本テストは日本国内において製造販売未承認の製品です。
本テストは、CE-IVDの認証を取得しており、欧州での臨床ガイドラインに従った治療方針の決定を支援し、早い段階での個別化医療を可能にします。
サンディエゴ、2022/03/15（PRNewswire） -- Illumina, Inc.（NASDAQコード：ILMN）は、本日、一回のテストで複数のがん関連遺伝子とバイオマーカーを評価し、がん患者の特定の分子プロファイルを提供するTruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive (EU)キットの発売を発表しました。本キットは、欧州で最初に発売され、同地域のがん患者の個別化医療に関する意思決定に貢献します。
この新しいCE-IVD認証のCGP（Comprehensive Genomic Profiling）キットは、欧州臨床腫瘍学会のガイドライン、薬剤候補、臨床試験に対応する幅広い変異および既存と新規のバイオマーカーをカバーし、患者の生検検体からアクショナブル変異を見つける可能性を最大化することができます。単一のバイオマーカーテストやターゲットホットスポットパネルなどの従来の検査では、解析するターゲットの数が限られているため、重要な情報を見逃す可能性が高くなります。
「この画期的かつ正確な体外診断用キットを用いて、臨床医が患者のがんゲノムプロファイルにあった臨床ガイドライン推奨の治療方針や利用可能な臨床試験の提案に必要な情報を提供します」と、イルミナのオンコロジー担当ゼネラルマネージャーであるKevin Keegan氏は述べています。「イルミナでは、このような革新を市場にもたらし、人類の幸福のためにゲノムの力を解き放つ最前線にいることを誇りに思っています。」
TSO Comprehensive（EU）は、DNAとRNA両方から、約30種類の固形腫瘍における517のがん関連遺伝子を対象に、マイクロサテライト不安定性（MSI）や腫瘍変異負荷（TMB）などの複雑なゲノムシグネチャーを含むバイオマーカーを評価します。この包括的な評価により、遺伝子検査を実施するために逐次、毎回生検を行う必要性がなくなります。サンプルの入力から臨床報告書の出力まで、場合によっては数週間かかるところを4～5日と短時間で完了するため、臨床医はがん患者の個別化医療や臨床試験への参加に関する意思決定を行うことができます。
英国カーディフにあるAll Wales Medical Genomics ServicesのConsultant Clinical ScientistであるRhian White氏は、「腫瘍サンプルからのバイオマーカーをプロファイリングする際に最も緊急な課題は、新しい治療法や臨床試験に関連する新しいバイオマーカー出現のペースに追いつく能力です。限られた生検検体を保存しながら、これらすべてのバイオマーカーを評価できる検査プラットフォームが必要なのです。包括的ゲノムプロファイリングは、このプラットフォームであることが証明されています」と述べています。
TSO Comprehensive (EU)は、欧州の品質と有効性に関する重要な基準を満たすDNAとRNA両方のコンテンツを持つCGPキットとして、初めてのCE (Conformité Européenne)-IVD製品です。CEマークは、保健当局による体外診断用検査の保険償還を前提条件としており、欧州の一部の国では、検査機関が新しい検査方法を採用する前に要求されます。バリデーション済かつCEマーク付きのキットソリューションとして、TSO Comprehensive（EU）の導入は、どの病理検査室でも院内で使用できる合理化されたプロセスを提供し、より患者の治療に近いところで検査を提供することができます。
イルミナのChief Medical OfficerであるPhil Febbo医師は、「患者のがんの遺伝学的特徴と治療法をマッチングする臨床医が増えてきています。医療機関ががんの包括的なゲノムプロファイリング検査を院内で導入すると、分子病理医が治療チームに加わり、生検サンプルの質と生成されるデータをよりコントロールできるようになり、情報提供できる症例数を増やすことができます。そうなれば、より多くの患者さんが、疾患経過の早い段階でCGPと個別化医療を利用できるようになることを示す証拠があります。」と説明します。
イルミナは、製薬会社との提携により、コンパニオン診断薬（CDx）の開発パイプラインを増やしており、これらは規制当局の承認後、順次TSO Comprehensive（EU）に追加されていく予定です。これらのCDxソリューションは、がん患者の生活に変化をもたらす画期的な分子標的療法やがん免疫療法へのアクセスことに役立つことでしょう。イルミナは、業界のリーディングカンパニーとのオンコロジーパートナーシップの幅広いポートフォリオを拡大し続けることで、がん診断および個別化医療を進化させることを目指しています。
TSO Comprehensiveについて
TruSight™ Oncology Comprehensiveは、NextSeq™ 550Dx システムを用いて、固形悪性腫瘍患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルから核酸を抽出し、ターゲットシーケンスにより517遺伝子の変異を検出する体外診断用検査キットです。この検査は、DNAからは一塩基変異、多塩基変異、挿入、欠失および遺伝子増幅を、RNAからは遺伝子融合およびスプライスバリアントの検出に使えます。また、TMBとMSIのステータスも報告されます。
本検査は、資格を有する医療従事者に専門的なガイドラインに従った腫瘍プロファイリングの情報を提供することを目的としており、特定の治療薬の使用や処方を決定するものではありません。TruSight Oncology comprehensiveの詳細はこちら。 www.illumina.com/tsocomprehensive?scid=2022-270PR5798
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、リスクおよび不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。実際の業績に将来の見通しに関する記述と大きく異なる影響を与えうる重要な要因には、以下のようなものが含まれます。(1)製造オペレーションの拡大または変更、重要なコンポーネントの第三者サプライヤーへの依存を含む、新製品およびサービスの開発、製造、発売に特有の課題 (2)弊社製品における第三者認証を取得する能力 (3)法律、規制、経済の動向、ならびに直近のフォーム 10-K および 10-Qを含む証券取引委員会への提出書類、または事前に公表されるカンファレンスコールにおいて開示される情報。イルミナは、これらの将来の見通しに関する記述を更新するとは限らず、そのような義務を負いません。また、アナリストの予測の見直しや確認、または当四半期の進捗状況に関する中間報告もしくは更新についても、そのような義務を負うものではありません。
イルミナについて
イルミナは、ゲノムのパワーを解き明かすことにより、人々の健康を改善することを目指しています。革新的な取り組みに注力することにより、研究、臨床、および応用市場でお客様に製品を提供しながら、DNAシーケンスおよびアレイベースの技術におけるグローバルリーダーとしての地位を確立してきました。私どもの製品は、ライフサイエンス、腫瘍学（がんゲノム）、生殖医学や遺伝医学、農業およびその他の新たなセグメントでの応用に利用されています。イルミナ製品についての詳細はこちらから： jp.illumina.com、または Facebookをご覧ください。
Investors:
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858.291.6421
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Media:
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US: 202.629.8172
araval@illumina.com
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SOURCE Illumina, Inc.
