イルミナのがんの包括的ゲノムプロファイリング検査が日本で規制当局の認可を取得
がんゲノムプロファイリングのためのTruSight Oncology Comprehensiveは、日本の患者の高精度腫瘍学オプションへのアクセスを拡大することが期待されています
日本、東京 2025年5月27日 /Business Wire/ -- Illumina, Inc. （NASDAQ：ILMN）は本日、DNAシーケンスとアレイベースのテクノロジーの世界的リーダーであり、日本のTruSight Oncology（TSO） Comprehensive for Class III/IV Medical Device（特別管理医療機器）について厚生労働省（MHLW）から承認を得たことを発表しました。ゲノムの洞察ががん治療におけるブレークスルーを推進し続ける中、この検査は、腫瘍学者や患者がより正確な腫瘍学を利用しやすくするように設計されています。
この単一検査には、DNAとRNAのバリアントの解析が含まれ、500を超える遺伝子を調べて患者の固形腫瘍をプロファイリングし、ターゲット療法の選択や臨床試験の登録を可能にする臨床的に実行可能なバイオマーカーを特定する可能性を高めます。このCGP検査は、合理化された自動化されたサンプルからレポートまでのワークフローによって支えられており、日本の臨床医は、より高い効率と精度で個別化医療に関する意思決定へのアクセスを加速することができます。
“ゲノミクスは、臨床医が利用可能な治療を患者の遺伝性腫瘍プロファイルに一致させることができるため、プレシジョンメディシンに命を吹き込むのに役立ちます。これは、患者のがん治療と生活の質を向上させる可能性があります。”とイルミナジャパンのゼネラルマネージャーである大浦キャサリンは述べました。“このゲノムプロファイリング検査を日本にお届けし、がん患者のプレシジョンメディシンソリューションへのアクセスを改善することを楽しみにしています。”
TruSight Oncology Comprehensiveは、米国で初めてFDAに承認され、配布可能な包括的なゲノムプロファイリングIVDキットで、汎がんコンパニオン診断の請求を米国で受け付けています。
TSO ComprehensiveのCEマーク（Conformité Européenne）を別途取得したバージョンは、2022年にヨーロッパで初めて発売されました。
がんはゲノムの疾患であり、次世代シーケンサーから得られるゲノムの洞察が、より良い腫瘍学転帰につながる可能性があることを私たちは知っています。当社は、がんとの闘いにおいてゲノミクスを標準治療として統合するために必要な教育やインフラへの継続的な投資の必要性に注意を払うために、政府、患者、医学界と協力することに尽力しています。
イルミナの腫瘍学ポートフォリオは、ロースループットからハイスループットの機器まで、多用途でスケーラブルなソリューションにより、グローバルな顧客のニーズに適応します。製薬パートナーシップを通じて、当社はコンパニオン診断（CDx）のパイプラインを拡大しています。イルミナは、業界のリーダーと協力することで、がん診断とプレシジョンメディシンの進歩を促進するために、腫瘍学ポートフォリオを前進させています。
イルミナの臨床腫瘍学ポートフォリオは、5月30-June月3日にシカゴで開催されるASCO年次総会で紹介されます。
TSO Comprehensiveについて
TSO Comprehensiveは、米国で汎がんCDxクレームを持つ、初のFDA承認の配布可能な包括的ゲノムプロファイリングIVDキットです。包括的なゲノムプロファイリングは、ガイドラインや臨床試験で確立された、関連するがんバイオマーカーを含む数百の遺伝子を単一のアッセイで評価し、治療ガイダンスを得るための次世代シーケンスアプローチです。TSO Comprehensiveは、500を超える遺伝子を調べて患者の固形腫瘍をプロファイリングし、免疫腫瘍学バイオマーカーまたは臨床的に有効なバイオマーカーが同定される可能性を高めます。これにより、ターゲット療法や臨床試験の登録などのオプションが開かれます。欧州では、TSO ComprehensiveのCEマーク付きバージョンも別途入手できます。
TruSight Oncology Comprehensiveの詳細はこちら
将来の見通し
このリリースには、リスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。当社の事業が対象となる重要な要因のうち、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のある要因には、以下のようなものがあります。 (i) 堅牢な機器および消耗品を製造する当社の能力 （ii）開発に固有の課題 製造、 新製品や新サービスの発売、 製造業務の拡大または変更、および重要なコンポーネントに対する第三者サプライヤーへの依存を含む （iii）政府機関から当社製品の規制当局の承認を得る能力 （iv）新製品の開発のために他社や組織とうまく提携する能力 市場の拡大、 ビジネスを成長させ、 証券取引委員会への提出書類に詳述されているその他の要因とともに、 Form 10-KおよびForm 10-Qへの最新の提出書類を含め、 または公開電話会議で開示された情報で、 事前にリリースされた日時。以上の将来見通しに関する記述の更新や、アナリスト予想の評価や確認、暫定レポートや現在の四半期の進捗状況についての最新情報の提供について、イルミナにその義務はなく、またそれを実行する予定もありません。
イルミナについて
イルミナはゲノムのパワーを解き放つことで、ヒトの健康を改善しています。イノベーションにおけるイルミナの取り組みは、DNAシーケンスとアレイベーステクノロジーの世界でイルミナをグローバルなリーダーに押し上げ、研究、臨床、応用市場で顧客にサービスを提供しています。イルミナの製品は、ライフサイエンス、腫瘍学、生殖医学、農業、その他の新興分野のアプリケーションで利用されています。詳細については、 illumina.com 。
メディアに関するお問い合わせ：
プレスオフィス
Illumina_JP@webershandwick.com
サム・シェン
コーポレートコミュニケーションAMEAおよび大中華圏担当ディレクター
+86 1367 1791 029
