2024年9月11日
Q2 Solutionsは、臨床試験、研究開発、コンパニオン診断研究などをサポートするグローバルなラボです。これらの臨床試験は、心血管疾患から感染症まで幅広い適応症を対象としていますが、その半数強が固形腫瘍または血液悪性腫瘍の腫瘍学に焦点を置いています。2016年以来、Q2 Solutionsは250を超えるスポンサーが関与する、3,400を超える腫瘍学プロジェクトを支援してきました。また、コンパニオン診断薬を持つFDA承認療法の85%以上の開発にも貢献しています。
Q2 Solutionsは、スコットランドのエディンバラ、中国の北京、カリフォルニア州バレンシア、シンガポールの4つの主要な中央研究所のほか、世界中のいくつかの専門研究所を運営しています。エディンバラと北京の拠点でゲノミクスラボを運営しており、その主力ゲノミクスラボはノースカロライナのリサーチトライアングルパークにあります。
エディンバラの施設は、英国、ヨーロッパ、アフリカ、中東における当社の検査ハブとして機能しており、イルミナのTruSight Oncology Comprehensive（EU）またはTSO Compを最初に検証したことで、現在注目を集めています。このアッセイは、DNAおよびRNAバリアントの包括的ゲノムプロファイリング（CGP）、マイクロサテライト不安定性、および複数の固形腫瘍タイプに対する腫瘍変異負荷のための初のCEマーク付き臨床検査ソリューションです。
これまで、Q2 Solutionsは研究専用TruSight Oncology 500（TSO 500）アッセイを採用して、バイオマーカー解析をクライアントに提供してきました。TSO Compを使用して、EUの体外診断規則（IVDR）の出現に伴う重要な考慮事項であるCEマーク付きIVDアッセイで腫瘍プロファイリング情報を提供し、検査の対象となる特定のバイオマーカーに基づいて、臨床試験への登録のために欧州の患者を直ちに選択できるようになりました。
「腫瘍学臨床試験において欧州の患者の腫瘍ゲノムプロファイリングにCEマークアッセイがあると、関係者全員にとって物事がはるかにシンプルになります」と、Q2 Solutionsのゲノミクス部門のバイスプレジデント兼ゼネラルマネージャーであるPatrick Hurban, PhD,は述べています。
2018年以来、Q2 Solutionsはイルミナの腫瘍学アッセイポートフォリオ（TruSight Tumor 170、TSO 500、TSO 500 ctDNA、TSO Compなど）の広範なユーザーでしたが、患者ケア、バイオマーカーの探索、コンパニオン診断開発の間に明確な橋渡しをすることができるため、これはHurban博士を興奮させるCE-IVDマークアッセイです。
「バイオマーカーを同定したり、その有用性に関するエビデンスを構築したりするために、研究や臨床試験環境でTSO 500のようなアッセイを使用する初期研究から、特定のバイオマーカーに基づいて患者が臨床試験に適格かどうかを判断するTSO Compを使用した前向き研究まで非常に良い連続性が見られます」と彼は言います。もちろん、CE-IVDマーク取得済みがあり、これらのバイオマーカーの多くがそれに関連する既知の治療法を持っているため、臨床現場のケアチームには、患者の治療を可能な限り可能にする豊富なバイオマーカー情報が提供されます。
大規模で地理的に多様な患者集団にリーチ
臨床試験には一般的に、複数の地域にわたる複数の施設が含まれます。バイオマーカーを使用して患者の適格性を判断する場合、バイオマーカー検査は現地の検査機関または中央検査機関で実施できます。現地のラボ検査には明らかな利点がありますが、検査の品質、配送、さらには組成にばらつきがあると、試験に望ましくない不確実性が加わる可能性があります。Hurban氏は、“バイオファーマ企業は、複数の現地ラボで実施されたさまざまな検査の結果に基づいて、患者を登録することに伴うリスクを、世界的に統一された標準業務手順書を用いて単一の検査で集中化された検査ラボで得られた結果と比較検討する必要があります。”と述べています。
グローバルラボとしてQ2 Solutionsは、 TSO Compでカバーされる幅広いバイオマーカーをターゲットとする多様な腫瘍学臨床開発プログラムをバイオファーマのクライアントに提供できます。エディンバラのラボでTSO Compが導入され、さらに米国でFDA承認を受けたTSO Compも間もなく追加されることで、欧州と米国に臨床サイトを持つ試験を計画している臨床試験スポンサーは、Q2 Solutionsを通じて統一された検査ソリューションと一貫した品質の結果を得ることができます。Hurban博士は、「多くの地域でソリューションを提供しているため、『はい、この試験を支援できます』と断言できます」と述べています
臨床試験の成功はFDAに提出されたデータにかかっており、その大半は臨床検査データです。「データの品質、完全性、そして有用性を確保するためにできる限りのことをすればするほど、提出時に生じるリスクは低くなります」と、Hurban博士は述べています。「それは最終的に、私たち全員がサービスを提供する患者にとって利益になります。TSO Compをバイオマーカー検査と包括的なゲノムプロファイリングソリューションとして提供できることを嬉しく思います。このソリューションは、世界中のラボで一律に実施しています。」
すべての人のためのCGP
包括的なゲノムプロファイリングは、患者ケアを改善するための実用的な洞察を提供できる強力なツールです。製薬会社、中央ラボ、大規模な医療システムは、このテクノロジーを活用しています。Hurban博士は、地方や地域の医療現場の診療所や病院でも、次世代シーケンサーに基づくソリューションのための人材、機器、専門知識を持つ未来を見据えています。しかし、この結果を実現するためには、この分野を前進させるために必要なエビデンスの構築に向けて、最善の条件下で臨床試験データを取得する必要があると考えています。Q2 Solutionsのような先進的な臨床検査室は、最終的に健康転帰を改善し、より幅広い患者群に利益をもたらす可能性のある治療法やコンパニオン診断の追求と開発を促進する上で有利な立場にあります。 ◆
米国で初めてFDA承認を受けた、汎がんCDx機能を備えた配布可能な包括的ゲノムプロファイリング（CGP）IVDについて詳しく知るには、こちらをクリックしてください。
