SAN DIEGO--（ビジネスワイヤ）--Illumina, Inc. （NASDAQ：ILMN）は、大規模な次世代シーケンスベース（NGS）COVID-19検査への道を切り開いています。今日、米国食品医薬品局（FDA）は、SARS-CoV-2の検出を可能にするハイスループットなシーケンスベースの体外診断（IVD）ワークフローであるイルミナCOVIDSeq−(* Testの緊急使用許可（EUA）を発行しました。エンドツーエンドのワークフローは、ラボが診断検査を拡張するために利用できるオプションを拡張します。
COVIDSeqでは、上咽頭または口腔咽頭のスワブを含む上気道検体を使用し、NovaSeq−(* 6000シーケンスシステムを使用して24時間でサンプル受領を行います。差別化された診断デザインには、SARS-CoV-2の全ゲノムをターゲットとする98のアンプリコンが含まれており、正確な検出と高感度を実現します。COVIDSeqは現在、限られた数の早期アクセスサイトに利用可能であり、今夏はより広く利用可能になる予定です。
このワークフローは、S4フローセルを利用したNovaSeqランあたり最大3,072のサンプルに対応し、ウイルスRNA抽出、RNAからCDNAへの変換、PCR、ライブラリー調製、シーケンス、レポート作成の手順が含まれます。活用されている主なコンポーネントには、NovaSeq 6000とイルミナのタグメンテーションライブラリー調製テクノロジー、迅速なレポート作成のためのDRAGEN−(* COVIDSeq Test Pipelineがあります。
COVID-19パンデミックと闘うための診断検査に対する世界的なニーズに対応するために、COVIDSeqはNGSのパフォーマンスを活用しています。“診断検査以外にも、イルミナと多くのお客様が、職場や学校への復帰をサポートする大量のスクリーニングを可能にするNGSベースのワークフローを模索しています。”
COVIDSeqはFDAの認可または承認を受けていません。この検査は、COVID-19の検出および/または診断のための体外診断薬の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中、EUAの下でFDAによって承認されています。COVIDSeqは、1988年臨床検査室改善修正法（CLIA）、合衆国法典第42編第263a条に基づき、中程度および高度の複雑性検査を実施するために認定された米国内の臨床検査室での使用のみが許可されています。米国外では、COVIDSeqは研究専用（RUO）または現地の規制に沿ったラベルとして表示されます。
詳細については、www.illumina.com/covidseq。
イルミナについて
イルミナは、ゲノムの持つ力を解き放つことによってヒトの健康向上に務めています。イノベーションにおけるイルミナの取り組みは、DNAシーケンスとアレイベーステクノロジーの世界でイルミナをグローバルなリーダーに押し上げ、研究市場、臨床市場、応用市場で顧客にサービスを提供しています。イルミナの製品は、ライフサイエンス、腫瘍学、生殖医学、農業、その他新たに登場しつつある分野で利用されています。詳細については、www.illumina.com。
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