イルミナは、希少な遺伝子変異を持つ患者をターゲット療法にマッチさせる新しい汎がんコンパニオン診断を発表

イルミナのTruSight Oncology Comprehensive（EU）検査の最初のコンパニオン診断クレームは、NTRK融合がん患者に対してバイエルのVITRAKVI®（ラロトレクチニブ）によるターゲット療法を可能にします

SAN DIEGO、2022年5月24日 /PRNewswire/ -- Illumina, Inc. （NASDAQ：ILMN）は本日、DNAシーケンスとアレイベースのテクノロジーの世界的リーダーであり、CEマークの体外診断用TruSight Oncology（TSO） Comprehensive（EU）検査にコンパニオン診断（CDx）の適応を追加することを発表しました。この単一検査キットは最近ヨーロッパで発売され、複数の腫瘍遺伝子とバイオマーカーを評価し、患者のがんの特定の分子プロファイルを明らかにします。CDx汎がんの適応により、NTRKNTRK1, NTRK2またはNTRK3などの神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）遺伝子融合陽性の固形腫瘍を持つがん患者を同定することができ、承認された治療ラベルに従ってバイエルのVITRAKVI®（ラロトレクチニブ）によるターゲット療法から恩恵を受ける可能性があります。

TSO Comprehensive（EU）は包括的なゲノムプロファイリング（CGP）検査で、1つの生検検体を用いて、同じ検査でより少数のバイオマーカーとより多くのバイオマーカーを組み合わせます。これにより、実行可能な変化を特定する可能性が最大化され、患者はターゲット療法で治療を受けるか、固有の腫瘍ゲノムプロファイルに基づいて臨床試験に登録することができます。希少ではあるが非常に実用的なバイオマーカーであるNTRK遺伝子融合に特異的なこの最初のCDxの主張が加わることで、この遺伝子変異を持つ患者にゲノム学的にマッチしたラロトレクチニブの恩恵を受ける機会を与えることができます。 

Bayerと提携して開発されたこのCDxの主張は、がん診断とプレシジョンメディシンの進歩のために業界リーダーとのイルミナの腫瘍学パートナーシップの幅広いポートフォリオの上に構築された、開発中のシリーズの最初のものです、とPaula Dowdy氏は述べました。引き続き、プレシジョンメディシンの恩恵を受ける可能性が最も高いバイオマーカーを同定し、患者が残らないようにするための新しいバイオマーカーの可能性を解き明かすことに注力しています。バイオマーカーを検出し、生命を救う可能性のある治療を受ける機会を逃すことは避けたいと考えています。

ほとんどの固形がん腫瘍タイプにおいて、NTRK遺伝子融合は0.1～3%のまれな有病率を持つ可能性があり、これらの遺伝子はこれまで知られていなかった多くの異なるパートナーと融合しているため、検出が困難になる可能性があります。ほとんどのCDx検査は1種類のがんに特異的ですが、NTRKの主張は汎がんであるため、TSO Comprehensive（EU）は3つのNTRK遺伝子すべてにおいて、複数の固形腫瘍タイプと、幅広い既知および新規の遺伝子融合パートナーをターゲットにすることができます。これにより、ラロトレクチニブによる治療に関する情報を得るために、各患者の生検から実用的な情報を得る可能性が最大限になります。

4年前に発売されて以来、VITRAKVIはTRK融合がんの成人と小児において高い奏効率と高い持続性の応答を示してきました。また、Bayerの医薬品部門の執行委員会のメンバーであり、Bayerの腫瘍戦略事業部門の責任者であるChristine Roth氏は述べました。ByerのNTRK遺伝子融合検出を含むイルミナのTSO Comprehensive（EU）アッセイのCEマークは、ヨーロッパの患者の高精度腫瘍学を可能にする上で重要な進歩です。包括的なゲノム検査によってがんの精密検査を可能にするアッセイは、最適な治療計画を知らせ、がん患者にとって最善の転帰を保証するために不可欠です。イルミナとの協力を継続し、より多くの患者がNTRK遺伝子融合を含む包括的な評価を受けることを期待しています。

NTRK fu­sionを用いたTSO Comprehensive（EU）の性能は、解析および臨床バリデーション研究によって評価されました。LOXO-TRK-14001（NCT02122913）、NAVIGATE（NCT02576431）およびSCOUT（NCT02637687）の3つの臨床試験の統合データを用いて、ラロトレクチニブによる治療に適格となりうるNTRK1, NTRK2およびNTRK3遺伝子融合陽性患者の同定におけるTSO Comprehensive（EU）の臨床的有効性と安全性を実証しました。主要評価項目は全奏効率（ORR）であり、ラロトレクチニブに対する完全奏効、外科的完全奏効または部分奏効のいずれかを示す患者として測定されました。

イルミナの臨床研究パートナーとして、TSO Comprehensive（EU）パネルの最初のCDxクレーム、 Richard Kennedy教授は バイオマーカー開発担当グローバルバイスプレジデント、&メディカルディレクター、 Almac Diagnostic Services.PrimetTSO Comprehensive（EU）は、がんに関連する幅広いコンテンツ、 バイオファーマパートナーにとっての価値を認識し、 さらなるプレシジョンメディシンのためのコンパニオン診断薬の開発と提供のため。

イルミナは、製薬会社とのパートナーシップを通じて開発中のCDxクレームのパイプラインを拡大しており、適切な規制承認後にTSO Comprehensive（EU）に追加されます。これらのCDxの主張は、がん患者の生活に変化をもたらす画期的な標的療法と免疫療法の解明に役立ちます。イルミナは、業界リーダーとの腫瘍学パートナーシップの幅広いポートフォリオを拡大し続ける中で、がん診断とプレシジョンメディシンの進歩を目指しています。

TruSight Oncology Comprehensiveは、イルミナ® NextSeq−(* 550Dx装置を用いて固形悪性新生物を持つがん患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織サンプルから抽出した核酸を用いて、517遺伝子のバリアントを検出する、ターゲット次世代シーケンスを使用する体外診断検査です。この検査は、DNAからの一塩基バリアント、多塩基バリアント、挿入、欠失、遺伝子増幅、RNAからの遺伝子融合とスプライスバリアントの検出に使用できます。この検査では、腫瘍変異負荷（TMB）スコアとマイクロサテライト不安定性（MSI）ステータスも報告されます。

この検査は、承認された治療薬のラベル表示に従って、表1に挙げた標的療法で治療するがん患者を特定するコンパニオン診断薬として意図されています。さらに、この検査は、専門のガイドラインに従って有資格の医療従事者が使用するための腫瘍プロファイリング情報を提供することを意図したものであり、特定の治療薬のラベル表示の使用に対して決定的または処方的ではありません。

表1：コンパニオン診断の適応

TruSight Oncology Comprehensiveの詳細については、ここをクリックしてください。 

クラス初の経口TRK阻害剤であるVITRAKVIγ（ラロトレクチニブ）は、NTRK遺伝子融合を有する腫瘍の治療専用にデザインされました。この化合物は、中枢神経系（CNS）腫瘍を含むTRK融合がんの成人および小児において、4年以上にわたり高い奏効率と高い持続性の応答を示してきました。現在までに、TRK阻害剤の中で最大のデータセットと最長の追跡調査データがあります。試験は依然として進行中であり、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2021年総会で発表された最新のデータセットと、今後の科学会議で発表される予定の追加の更新が予定されています。

Larotrectinibは、米国、欧州連合（EU）、最近では中国を含む世界40カ国以上で、Vitrakvi−(*というブランド名で承認されています。他の地域での申請が進行中または計画されています。EUでは、本製品は、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）遺伝子融合を有する固形腫瘍を有する成人および小児患者の治療に承認されており、局所進行性、転移性、または外科的切除により重度の罹患に至る可能性の高い疾患を有し、十分な治療選択肢がない患者を対象としています。

このリリースには、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。当社の事業が対象となる重要な要因のうち、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のある要因には、以下のようなものがあります。 (i) 堅牢な機器および消耗品を製造する当社の能力 （ii）開発に固有の課題 製造、 新製品や新サービスの発売 （iii）政府機関から当社製品の規制当局の承認を取得し、支払者から払い戻しを受ける当社の能力 （iv）新製品の開発のために他社や組織とうまく提携する能力 市場の拡大、 ビジネスを成長させ、 証券取引委員会への提出書類に詳述されているその他の要因とともに、 Form 10-KおよびForm 10-Qの最新の提出書類を含め、 または公開電話会議で開示された情報で、 事前にリリースされた日時。以上の将来見通し記述の更新、アナリスト予想の見直しや確認、暫定レポートや現在の四半期の進捗状況の更新の提供について、イルミナにその義務はなく、またそれを実行する予定もありません。

バイエルは、ヘルスケアと栄養学のライフサイエンス分野でコアコンピテンシーを持つグローバル企業です。その製品とサービスは、成長し、高齢化する世界人口が直面する主要な課題を克服するための取り組みを支援することで、人々と地球の繁栄を支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、事業にプラスの影響をもたらすことに尽力しています。同時に、当社グループは、イノベーションと成長を通じて収益力を高め、価値を創造することを目指しています。Bayerブランドは、世界中の信頼、信頼性、品質を象徴しています。2021年度、当社グループは約10万人の従業員を雇用し、売上高は441億ユーロでした。特別アイテム前の研究開発&費は53億ユーロでした。詳細については、www.bayer.com。

イルミナは、ゲノムの持つ力を解き放つことによってヒトの健康向上に務めています。イノベーションへの注力により、当社はDNAシーケンスとアレイベースのテクノロジーのグローバルリーダーとして、研究、臨床、応用市場における顧客にサービスを提供しています。イルミナの製品は、ライフサイエンス、腫瘍学、生殖医学、農業、その他新たに登場しつつある分野で利用されています。詳細については、www.illumina.com。

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