分子診断
遺伝子解析の進歩を適用し、疾患の検出、出生前・生殖医療、プレシジョンメディシンにおける重要なニーズを満たします。
臨床検査用アッセイとLDTを1台の装置でラン
制御されたシーケンスワークフロー内で臨床検査を実施し、独自のラボ開発テスト（LDT）では開発する柔軟性を維持します。NextSeq 550Dx システムは2つの動作モード（診断（Dⅹ）、研究（RUO）モード）を備えており、検査室はイルミナのシーケンスとアレイスキャン手法を利用して幅広いアプリケーションをサポートできます。
NextSeq 550Dx システム
医療機器届出済み遺伝子解析装置
医療機器届出済みのベンチトップ遺伝子解析装置は検査室がターゲットパネルからWGSまでの幅広いアプリケーションの開発を可能にします。
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信頼性の高いデータと迅速なTATで患者の治療を改善
シンプルな3ステップのワークフロー、迅速なターンアラウンドタイム（TAT）、統合解析ソフトウェアにより、時間的制約のある臨床検査環境に正確な結果を提供します。
臨床診断におけるスタンダードの確保
NextSeq 550Dx システムおよびシーケンス試薬は、以下のとおりです。
- 医療機器届出済み遺伝子解析装置（届出番号：13B1X10303000001）
- FDAおよびIVDR制御を含むグローバルな規制スタンダードに準拠
- 設計管理原則の下で開発
- 現行の適正製造基準（cGMP）の下で製造
- 21 CFR Part 11準拠ソフトウェア
- 一貫したアッセイ性能を検証
カスタムNGS IVDアッセイの設計
NextSeq 550Dx システムは、Illumina DNA Prep Enrichment Dx（日本未発売） ライブラリー調製キットとNextSeq 550Dx試薬キットを用いると、ロバストなIVD開発ツールキットの一部になります。規定の構成品を使用して独自のアッセイを開発することも、イルミナの臨床アッセイセットを利用することもできます。
IVD開発パートナーシップの詳細については、イルミナの担当者にお問い合わせください
臨床装置の信頼性と品質
簡素化された3ステップワークフロー
NextSeq 550Dx システムは、設定が簡単で、拡張性が高く、使い勝手の良い装置です。
ライブラリー調製
開発中の臨床検査のパイプラインから結果を得ることも、独自の開発をすることもできます。Local Run Managerで、インデックスライブラリーを生成し、ランを作成します。
シーケンス
すぐに使えるNextSeq 550Dx試薬カートリッジにライブラリーを追加し、ローディングしてランを開始します。< 35時間でデータを生成します。
データを解析する
Local Run Managerで自動的にデータ解析を開始し、数時間で結果を取得します。BaseSpaceアプリを活用することで、解析オプションを追加できます。
診断および臨床研究アプリケーション
エクソームシーケンス、ターゲット遺伝子シーケンス、全トランスクリプトームシーケンス、細胞遺伝学アレイなど、ターゲットパネルと幅広い臨床研究アプリケーションを使用してアッセイをランします。
注目のアプリケーション
IVDアッセイの開発
イルミナとのパートナーシップにより、ロバストなIVDパイプラインにアクセスし、お客様のクリニカルラボ向けにカスタムNGSアッセイを設計します。
MiSeqDx システムとNovaSeq 6000Dx システムとの比較（診断モード）
NextSeq 550Dx システムa |
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| ランタイム | <35時間 | 24時間 | ≤ 45時間 |
| 1ランあたり最大アウトプット | ≥ 90 Gb | ≥ 5 Gb | ≥ 3 Tb |
| ランあたり最大ペアエンドリード | > 300M | ≥ 15M | ≥ 20B |
| リード長 | 2 × 150 bp | 2 × 150 bpd | 2 × 150 bp |
| データ品質 | Q30以上の塩基が75%超 | Q30以上の塩基が80%以上 | Q30以上の塩基が85%以上 |
| データ解析サービスe | 診断（Dx）モード：Local Run Manager、専用のDRAGEN サーバー 研究（RUO）モード：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、オンプレミスDRAGEN サーバー |
診断（Dx）モード：Local Run Manager 研究（RUO）モード：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、オンプレミスDRAGEN サーバー |
診断（Dⅹ）モード：専用のDRAGEN サーバー 研究（RUO）モード：DRAGEN 専用サーバー、BaseSpace Sequence Hub、Illumina Connected Analytics |
| 規制状況 | 医療機器 |
医療機器 |
医療機器 |
a. TruSeq Custom Amplicon Kit Dx（日本未発売）で生成されたライブラリー。
b. Illumina DNA Prep with Enrichment Dx （日本未発売）で作成されたライブラリー。
c. S4フローセル1台をベースとしています。
d. MiSeqDx システムの最大リード長は、使用するアッセイに応じて2 x 300 bpです。
e. イルミナシーケンスシステムには専用のDRAGEN サーバーが装備されており、Illumina Run Managerを用いたシーケンスランの一部として二次解析を計画する際に、使用できます。オンプレミスのDRAGEN サーバーは、シーケンスシステムと直接接続していませんが、コマンドラインを介してIlluminaシーケンスシステムからデータを取り込み、処理することができます。
主要製品
NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit
医療機器届出済みのNextSeq 550Dx システム（届出番号：13B1X10303000001）専用のシークエンス試薬です。これらのシーケンス試薬キットは、臨床検査用にワークフローを簡素化して高いデータ品質を実現します。
NextSeq 550Dx システムの使用目的
日本：
NextSeq 550 Dx システムは、生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置です。NextSeq 550 Dx システムは、全ゲノムまたはde novoシーケンス用ではありません。
医療機器製造販売届出番号：13B1X10303000001
製品に関するお問い合わせ
NextSeq 550Dx システムがお客様のラボに適しているかどうかを確認するために、詳細をお知りになりたい場合はお気軽にお問い合わせください。
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