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TruSight Oncology Comprehensive

腫瘍横断型コンパニオン診断（CDx）機能を備えた、米国FDA承認済みの、初の配布可能な包括的ゲノムプロファイリング（CGP）IVD。

4～5日

アッセイ時間

約10.5時間

ハンズオンタイム

ゲノムDNA 40 ngおよびトータルRNA 40 ng 

インプット量

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製品は米国でのみ販売されています

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概要

TruSight Oncology Comprehensiveは、最小限の組織を使用して固形腫瘍を解析するための、米国FDA認証済みIVD次世代シーケンサー（NGS）ベースのCGP IVDです。

  • 腫瘍変異負荷（TMB）のバイオマーカーシグネチャーとともにDNAとRNAバリアントを検出

  • 1回の検査で複数のバイオマーカーを評価することで、時間と費用を節約

  • 実行可能で解釈しやすい結果により、標的治療と臨床試験を実現

主要なバイオマーカー

コンテンツには、米国の主要な臨床ガイドライン、薬剤ラベル、臨床試験に関連する主要なバイオマーカーが含まれます。

がんコンパニオン診断

TruSight Oncology Comprehensiveは、承認された治療製品の表示に従って、以下の使用目的の説明内の表に記載されている標的療法による治療から利益を得る可能性のある癌患者を特定するためのコンパニオン診断として使用することを目的としています。

社内CGP

本検査は、施設内で実施可能な分散型のサンプルから回答までのソリューションに依存しています。地域で精密腫瘍学を提供し、データとサンプルを研究所内で保管することで、検体量不足（QNS）問題の可能性を低減することができます。

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製品説明

TruSight Oncology Comprehensiveは、固形悪性腫瘍を持つがん患者から採取したホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体から抽出した核酸を使用し、Illumina NextSeq 550Dxシステムを使用して517の遺伝子におけるバリアントを検出する、ターゲット次世代シーケンサーを使用した定性的なin vitro診断検査です。この検査は、DNAからの1塩基変異、多塩基変異、挿入および欠失、RNAからの24遺伝子における融合および1遺伝子のスプライス変異株を検出するために使用できます。この検査では、腫瘍変異負荷（TMB）スコアも報告されます。

この検査は、承認された治療薬のラベル表示に従って、表1に挙げた標的治療による治療から利益を得る可能性のあるがん患者を特定するための、コンパニオン診断薬として使用することを目的としています。

さらに、この検査は、固形悪性腫瘍の患者を対象に、腫瘍学の専門ガイドラインに従って資格を持つ医療従事者が使用する腫瘍プロファイリング情報を提供することを目的としています。使用目的に関する記述の表1に記載されている以外のGenomic Findingsは、特定の治療製品の標示使用に関して決定的または指示的なものではありません。

表1：コンパニオン診断の適応

がん種 バイオマーカー検出 治療
固形がん NTRK1/2/3融合遺伝子 VITRAKVI®（ラロトレクチニブ）
非小細胞性肺がん RET融合遺伝子 RETEVMO®（セルペルカチニブ）

仕様

アッセイ時間 4～5日
Content specifications Covers clinically relevant biomarkers across multiple solid tumors included in 53 US clinical guidelines, 60 FDA drug labels, and 860+ US clinical trials. Panel content: 517 genes for small DNA variants, 24 genes for RNA fusions, 1 gene for RNA splice variants (EGFR), and TMB.
Rnaバリアントタイプ別の誤検出率
  • RNA融合遺伝子：0%
  • RNAスプライスバリアント：0%
False positives by dna variant type
  • Small DNA Variants: 0.0001%
  • TMB: not applicable as no clinical threshold has been established.
ハンズオンタイム 約10.5時間
インプット量 ゲノムDNA 40 ngおよびトータルRNA 40 ng 
システム NextSeq 550Dx システム
手法 ターゲットDNAシーケンス, ターゲットRNAシーケンス, ターゲット濃縮
核酸の種類 DNA, RNA
サンプルスループット シーケンスランごとに最大患者7例と対照2例（陽性1サンプルとNTC1サンプル）
生物種カテゴリー ヒト
テクノロジー シーケンス

必要な製品

  • TruSight Oncology Comprehensiveには、24種類のDNAおよび24種類のRNAライブラリー調製および濃縮反応に必要な試薬が含まれています。
  • トレーニングとワークフローの指導には、TruSight Oncology Comprehensive Enablement Servicesの1回限りの購入が必要です。
  • アッセイの分析性能をモニタリングするためのDNAおよびRNAコントロール
  • NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles) IVD
  • NextSeq 550Dxシステム
/ 件

アプリケーション

TruSight Oncology Comprehensiveは、患者の腫瘍の包括的なゲノムプロファイリングを生成し、臨床ガイドラインに従って治療決定を通知するがんゲノムプロファイリング検査です。

ワークフローの例

1
ライブラリー調製

TruSight Oncology Comprehensive

2
シーケンス
3
解析

Local Run Manager TruSight Oncology Comprehensive解析モジュール（装置に搭載されているソフトウェア）

関連するアプリケーションと手法

包括的ゲノムプロファイリング

この次世代シーケンサーによるアプローチは、異なる変異型を含む数百のがん関連マーカーを単一のアッセイに統合するものです。

腫瘍学

イルミナのがん研究向けNGSとマイクロアレイテクノロジーが、がんゲノム分野における革新を牽引します。

ドキュメント

製品資料
Support documentation

図

完全自動化シーケンスとデータ解析

ランごとに最大7つの患者サンプルと2つのコントロールサンプルをバッチ処理します。ライブラリー調製と濃縮には2日間かかり、その後、NextSeq 550Dx システムで完全に自動化されたワークフローが行われます。ワークフロー全体の所要時間は4～5日です。

検出されたバリアントタイプとゲノムシグネチャー

TruSight Oncology Comprehensiveの結果レポート

臨床ガイドライン、医薬品ラベル、臨床試験、査読済み文献など、専門家が厳選した知識ベースに基づいて、臨床的意義が確認された、または潜在的な臨床的意義があると分類されたがん変異が報告されています。読みやすい成果物は、治療決定の信頼度を高めます。

複数の固形腫瘍タイプに対応する重要で実用的なバイオマーカーを持つ遺伝子

腫瘍横断型：BRAF、NTRK1、NTRK2、NTRK3、RET、TMB
臨床的に有意なバイオマーカーを持つ遺伝子* 臨床的に有意な可能性があるバイオマーカーを持つ遺伝子b
乳がん
乳房		 AKT1 BRCA1 BRCA2 ERBB2c ESR1 PALB2 PIK3CA PTEN     104
結腸がん
結腸		 ERBB2c KRAS NRAS               157
骨がん
骨		 EGFR ERG ETV1 ETV4 EWSR1 FEV FLI1 FUS IDH1   109
肺がん
肺		 ALKc EGFR ERBB2c KRAS METc NUTM1c ROS1c       126
悪性黒色腫
黒色腫		 KIT NRAS ROS1c               116
卵巣がん
卵巣		 BRCA1 BRCA2 ERBB2c               109

CNS d		 ATRX CDKN2A CDKN2B EGFR H3F3A HIST1H3B HIST1H3C IDH1 IDH2 MYCN 69
NF1 PTCH1 TERT TP53            
前立腺がん
前立腺		 ATM ATR BARD1 BRCA1 BRCA2 BRIP1 CDK12 CHEK1 CHEK2 FANCA 101
FANCL FGFR3 MLH1 MRE11 NBN PALB2 PTEN RAD51B RAD51C RAD51D
RAD54L TACC3                
甲状腺がん
甲状腺		 TERT                   111
子宮がん
子宮および子宮頸部		 BRCA2 ERBB2c ESR1 FOXO1 GREB1 NCOA2 NCOA3 PAX3 PAX7 POLE 130
SMARCA4 TP53                

リストされた遺伝子は、TruSight Oncology Comprehensiveパネルに存在する遺伝子のサブセットを表しています。IVDソフトウェアKnowledge Base v8.17（2024年3月）に基づいてVelsera社によって提供されているコンテンツ解析。  

  1. *現在の薬剤情報またはガイドラインに関連する遺伝子。
  2. 臨床試験における存在に基づく。
  3. 小規模DNAバリアントのみ
  4. CNS、中枢神経系。

リソース

サムネール

TruSight Oncology Comprehensiveの紹介

TruSight Oncology Comprehensive

20032573

TruSight Oncology Comprehensive kit contains library prep reagents, indexes and panel

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TruSight Oncology DNA Control

20065041

ライブラリー調製、シーケンス、解析の分析性能をモニタリングするための定性的IVDコントロールが含まれます。

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TruSight Oncology RNA Control

20065042

ライブラリー調製、シーケンス、解析の分析性能をモニタリングするための定性的IVDコントロールが含まれます。

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NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)

20028871

医療機器届出済みNextSeq 550Dxシステムでの300サイクルランをサポートするため、高出力フローセル1個、バッファーカートリッジ1個、クラスター試薬およびシーケンス試薬を含む試薬カートリッジ1個が含まれます。すべての製品が臨床検査用シーケンス試薬として登録されています。

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NextSeq 550 Dx Sequencing System

20005715

NextSeq 550Dx システムは、システムで実行する臨床検査アッセイと併用してDNAライブラリーのシーケンスを行うことを目的としています。NextSeq 550Dx システムは、登録、認証、または承認済みの特定の臨床検査試薬と解析ソフトウェアと共に使用されます。NextSeq 550Dx システムはデュアルオペレーション構成に対応しており、診断（Dx）モードと研究（RUO）モードのいずれでも使用できます。生殖細胞系列バリアントモジュールと体細胞バリアントモジュールを始めとする臨床検査用シーケンスアッセイは、診断モードで実行します。診断モードで利用できるのはIVDシーケンス試薬のみです。

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お問い合わせ

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サービス (1)

TSO Comprehensive Enablement Services

20066472

4日間のハンズオントレーニングとワークフロー指示（ライブラリー調製、エンリッチメント、シーケンス、データ解析）を含む、2人までのオペレーターが1回で購入する必要があります。

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よくある質問（FAQ）

検査は、1400を超える固有のFFPEサンプルおよび15を超える異なる腫瘍タイプで検証されました。精度、再現性、および一貫性のあるデータを確保するために、データは直交法と比較されています。

イルミナは、テスト検証を加速化するためのオンボーディング、ラボトレーニング、検証プロトコール、トレーニング認定書、24時間365日体制のテクニカルサポート、メディカルアフェアーズチームによる医学的お問い合わせへのサポート、お客様の地域の医療従事者と共有する教育およびマーケティング資料の提供といった、包括的なサポートプログラムを提供しています。包括的なサポートプログラムの詳細については、お近くのイルミナアカウントマネージャーにお問い合わせください。

固形新生物全体にわたるコンパニオン診断（CDx）請求を伴うIVD CGP腫瘍プロファイリングアッセイは、National Coverage Determination（NCD）90.2に基づき、米国全土の適格なメディケア受給者を対象としています。この適応症のアッセイの商業的な保険適用範囲は、CDx請求のないアッセイと比較して、米国の商業保険加入者が3分の1以上増加しています1。イルミナは、世界中のCGP検査の払い戻しをさらに拡大するために、支払人と積極的に協力する専任のマーケットアクセスチームを設立しました。補償に関するご質問は、お近くのイルミナのアカウントマネージャーにお問い合わせください。

イルミナは、規制当局の承認待ちのCDx適応症のパイプラインを発展させるために、製薬会社と複数のパートナーシップを結びました。そのパイプラインには、MSI（Bristol Myers Squibb）2、EGFR（Teligene）4、TP53（Kartos）5が含まれます。

体細胞ドライバー変異を検出するために、推奨される最小組織体積は1 mm3で、面積当たりの腫瘍細胞含有量は最低20%です。最低5枚の生検スライドが推奨されます（10 µm切片、それぞれ20 mm2の組織領域）。

/ 件

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NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit

医療機器届出済みのNextSeq 550Dx システム（届出番号：13B1X10303000001）専用のシークエンス試薬です。これらのシーケンス試薬キットは、臨床検査用にワークフローを簡素化して高いデータ品質を実現します。

NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit

医療機器届出済みのNextSeq 550Dx システム（届出番号：13B1X10303000001）専用のシークエンス試薬です。これらのシーケンス試薬キットは、臨床検査用にワークフローを簡素化して高いデータ品質を実現します。

参考文献

  1. Policy Reporter. データは2023年に引用。
  2. イルミナは、Bristol Myers Squibb、Kura Oncology、Myriad Genetics、およびメルクとの新たな腫瘍学パートナーシップの拡大を発表し、包括的なゲノムプロファイリングを促進。https://www.businesswire.com/news/home/20210111005930/en/Illumina-Announces-New-and-Expanded-Oncology-Partnerships-with-Bristol-Myers-Squibb-Kura-Oncology-Myriad-Genetics-and-Merck-to-Advance-Comprehensive-Genomic-Profiling. 2023年7月24日にアクセス。
  3. イルミナはメルクと提携し、特定のがん変異の同定に使用するコンパニオン診断および研究検査の開発と商品化を行っています。https://www.prnewswire.com/news-releases/illumina-partners-with-merck-to-develop-and-commercialize-companion-diagnostic-and-research-tests-for-use-in-identifying-specific-cancer-mutations-301369838.html. 2023年7月24日にアクセス。
  4. イルミナとTaolue Biopharmaceuticalsが協力して中国のイノベーションをグローバルに展開。https://www.illumina.com.cn/company/news-center/press-releases/2023/648d0d26-1f0a-4b65-b387-2c272761fbd711111.html
  5. イルミナとKartos Therapeutics、NGSベースのTP53コンパニオン診断を開発するための新しい腫瘍学パートナーシップを発表。https://www.illumina.com/company/news-center/press-releases/2021/12b6e4a6-3f52-407e-8200-8fa72712a980.html

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