装置の動作を確認し、イルミナ認定エンジニアからデジタル監査対応文書を入手して、規制要件を満たすことができます。
イルミナのOperational Qualification（OQ）サービスは、包括的で明確に定義されたプロトコルに従って、事前に設定され検証された運用仕様に従って各システムの機能を検証します。OQの重要な側面には、モーションクオリフィケーション、光学クオリフィケーション、流路系クオリフィケーション、熱クオリフィケーションなどがあります。
規制ガイドラインが進化し、厳格化が進むにつれ、ラボはコンプライアンスのために適切に文書化されたシステム適格性評価プロトコールを必要としています。イルミナのトレーニングを受けた認定エンジニアが実施するOQは、研究と診断ゲノムラボが規制ガイドラインを満たすのに役立ちます。
| Service type | Operational Qualification |
|---|---|
| システム | MiSeq Desktop Sequencer, HiSeq X Ten, MiSeqDx, iSeq 100 System, NextSeq 550 Desktop Sequencer, HiSeq 3000, HiSeq X Five, NextSeq 550Dx Instrument, NextSeq 2000 System, NextSeq 1000 System, MiSeqDx in Research Mode, MiniSeqシステム, NextSeq 550Dx in Research Mode, NovaSeq X System, NovaSeq 6000Dx in Research Mode, NextSeq 500 Desktop Sequencer, iScan, NovaSeq 6000 System, MiSeq FGx, NovaSeq X Plus System, HiSeq 4000, HiSeq 2500 |
| テクノロジー | Microarray, イルミナシーケンサー |
| 適格性確認サービス | サービスの説明 | 適格性評価の推奨実施頻度 | 特別な場合の実施 |
|---|---|---|---|
| 設備据付時適格性評価（IQ） | 装置が当社の仕様および安全規則に従って据え付けられていることを証明する文書を発行します。IQでは、トレーニングを受けたエンジニアが、最新のファームウェアとソフトウェアがインストールされていることを確認し、装置設定と付属品装備を点検し、物理的および環境的な安全条件が満たされていることを確認し、署名入りの監査対応デジタル文書を提供します。 |
|
|
| 運転時適格性評価（OQ） | システムが検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従って機能していることを確認するために、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナのラボで開発・検証されたOQプロトコールは、お客様に常に最新のサービスをご提供できるように、装置のハードウェアやソフトウェアがリリースされるたびに更新されます。OQの重要な側面には、作動、光学、フルイディクス、温度適格性評価が含まれます。 |
|
|
| 稼動性能適格性評価（PQ） | 装置が事前設定および検証された性能使用に従って稼働していることを確認するため、包括的で明確に定義されたプロトコールに従い実施します。イルミナのラボで開発・検証されたPQプロトコールは、お客様に常に最新のサービスをご提供できるように、装置のハードウェアやソフトウェアがリリースされるたびに更新されます。PQには、PhiXデータラン（予測全集率など）、データクオリティ、および追加コメントという重要な側面があります | 正規の大規模修理の後 | メンテナンス、交換、または選択モジュールのアップグレードの後 |
| イルミナ適格性確認サービス | 装置据付 | システム点検（PM） | ||
|---|---|---|---|---|
| 適切な据付の確認 | チェックマーク
アイコンは利用できません
|
チェックマーク
アイコンは利用できません
|
||
| ツールのキャリブレーション証明書を提供（お客様のご要望に応じて） | チェックマーク
アイコンは利用できません
|
|||
| 据付チェックリストまたはPM証明書を提供 | チェックマーク
アイコンは利用できません
|
チェックマーク
アイコンは利用できません
|
||
| メンテナンス点検証明書および合否判定書を提供 | チェックマーク
アイコンは利用できません
|
|||
| 検査の結果は装置の出力ファイルに記載されています | チェックマーク
アイコンは利用できません
|
|||
| お客様のご要望により、エンジニアのトレーニング認定書を提供 | チェックマーク
アイコンは利用できません
|
|||
| お客様のご要望により、署名入りの適格性評価デジタル証明書を提供 | チェックマーク
アイコンは利用できません
|
|||
| 署名入りの監査対応デジタル文書をお届け | チェックマーク
アイコンは利用できません
|
|||
| 米国食品医薬品局（FDA：US Food and Drug Administration）/GxP従前規則と21 CFR §58.63 D項、ISO 17025、ISO 15189等への順守をサポート | チェックマーク
アイコンは利用できません
|
|||
| 10年間の手順文書保管を提供 | チェックマーク
アイコンは利用できません
|
HiSeq 3000 Operational Qualification
SP-102-3002
運転時適格性評価（OQ）では、イルミナが提供した設置後の仕様を検査して定量することで、検査対象機器の正しい機能を評価します。OQは、リアクティブサービス、ソフトウェアアップグレード、またはシステム点検（PM）が行われた後に実施できます。
List Price:
Discounts:
HiSeq 4000 Operational Qualification
SP-102-4002
HiSeq 4000シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
HiSeq X™ Operational Qualification
SP-102-1102
HiSeq Xシーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
cBot™ Operational Qualification
SP-101-1002
運転時適格性評価（OQ）では、イルミナが提供した設置後の仕様を検査して定量することで、検査対象機器の正しい機能を評価します。OQは、リアクティブサービス、ソフトウェアアップグレード、またはPMが行われた後に実施できます。
List Price:
Discounts:
iScan® Operational Qualification
SP-301-1002
iScanシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
iSeq 100 Installation and Operational Qualification
20023611
iSeq 100シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiniSeq Operational Qualification
20004136
MiniSeqシーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiSeq Operational Qualification
SP-103-1002
MiSeqシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiSeqDx™ Operational Qualification
SP-503-1002
MiSeqDx装置が製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq® 500 Operational Qualification
SP-104-1002
NextSeq 500シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Operational Qualification
20023610
NextSeq 550Dx装置が製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NovaSeq® 6000 Operational Qualification
20016098
NovaSeq 6000シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
表示されている結果 : /
製品名
数量
Unit Price
製品名
カタログ番号
量
単価
進化したケミストリー、光学、インフォマティクスを融合させ、非常に優れたスピードとデータ品質、卓越したスループットとスケーラビリティをお届けします。
クラスター密度とリード長が向上する最適化された試薬キットで、以前のバージョンと比較してシーケンス品質スコアが向上します。
すべての主要なバリアントクラスとFFPE組織からの遺伝子シグネチャ（TMB、MSIおよびHRD）をカバーする大規模な腫瘍横断型パネルでCGPを実現。
幅広いシーケンスアプリケーションで使用するためのライブラリー調製のための高速で統合されたワークフロー。
装置の設置と動作を確認し、イルミナ認定エンジニアから監査対応デジタル文書を入手して、規制要件を満たすことができます。
機器の性能を検証し、認定イルミナエンジニアから監査対応PQレポートを入手して、規制要件を満たすことができます。
We offer comprehensive instrument maintenance, repair, and qualification solutions, to help you maximize your investment and minimize interruptions.
イルミナの専門インストラクターの指導によるハンズオントレーニングを受講してください。弊社では、オンラインのコース、ウェビナー、ビデオ、およびポッドキャストもご用意しています。
当社の製品およびサービスに関する情報、または当社のテクノロジーに関するご質問がございましたら、ぜひお問い合わせください。
ご提供いただいた個人情報は、お客様へのサポート、サービス、および販売活動の目的にのみ使用させていただきます。
