機器の性能を検証し、認定イルミナエンジニアから監査対応PQレポートを入手して、規制要件を満たすことができます。
イルミナの稼動性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）サービスは、各システムに対して多数の実験を行って重要なコンポーネントをテストおよび検証し、カットオフメトリクスを設定します。このメトリクスで、システムが仕様に従って動作していることを確認します。イルミナPQサービスは、包括的で明確に定義された最新のプロトコルに従って、事前に設定され検証された性能仕様に従って各システム機能を検証します。
規制ガイドラインが進化し、厳格化が進むにつれ、ラボはコンプライアンスのために適切に文書化されたシステム適格性評価プロトコールを必要としています。イルミナのトレーニングを受けた認定エンジニアが実施するPQは、研究と診断ゲノムラボが規制ガイドラインに準拠するよう支援します。
| Service type | Performance Qualification |
|---|---|
| システム | MiSeq Desktop Sequencer, HiSeq X Ten, MiSeqDx, iSeq 100 System, NextSeq 550 Desktop Sequencer, HiSeq 3000, HiSeq X Five, NextSeq 550Dx Instrument, NextSeq 2000 System, NextSeq 1000 System, MiniSeqシステム, NextSeq 500 Desktop Sequencer, NovaSeq 6000 System, MiSeq FGx, HiSeq 4000, HiSeq 2500 |
| テクノロジー | Microarray, イルミナシーケンサー |
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| 適格性評価サービス | サービスの説明 | 推奨間隔 |
|---|---|---|
| 設備据付時適格性評価（IQ） | 装置が当社の仕様および安全規制に従って据え付けられていることを証明する文書を発行します。IQ中は、トレーニングを受けたエンジニアが最新のファームウェアとソフトウェアバージョンがインストールされていることを検証し、装置設定と付属品装備を点検、物理的および環境的な安全条件が満たされていることを確認、さらに署名入りの監査対応レポートを提供します。 |
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| 運転時適格性評価（OQ） | 検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従ってシステムが機能していることを確認することを意図して、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナが開発、検証したOQプロトコールは、お客様のラボが常に最新のサービスを受けられるように、装置のハードウェアやソフトウェアのリリース後に毎回更新されます。OQの重要な側面には次が含まれますが、これらに限定されません：作動適格性評価、光学適格性評価、フルイディクス適格性評価、温度適格性評価。 |
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| 稼動性能適格性評価（PQ） | 検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従ってシステムが機能していることを確認するため、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナが開発、検証したOQプロトコールは、装置のハードウェアやソフトウェアのリリース後に毎回更新されます。これにより、ラボは最新のサービスを受けることができます。PQの重要な側面には、以下が含まれます：予測合計収量、データ品質、コメントを含むPhiXデータラン。 |
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HiSeq® 2500 Installation and Operational Qualification
SP-102-2506
HiSeq 2500シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品され、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
HiSeq® 3000 Performance Qualification
SP-102-3003
稼動性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）では、装置が製造業者の仕様に従って意図したとおりに作動しているかを検証し、文書化した証明書を提供します。これは多くの国内外の規制や品質基準で義務付けられています。予防メンテナンス（PM）、大規模な修理の後、またはラボの標準作業手順書で定義された定期スケジュールで実施することが推奨されます。
List Price:
Discounts:
HiSeq® 4000 Performance Qualification
SP-102-4003
HiSeq 4000シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
HiSeq X™ Performance Qualification
SP-102-1103
HiSeq Xシーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
HiSeq® 2500 Performance Qualification
SP-102-2503
HiSeq 2500シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
iSeq 100 Installation, Operational, and Performance Qualification
20023612
iSeq 100シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品され、設置され、意図したとおりに動作し、機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiniSeq Performance Qualification
20004545
MiniSeqシーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiSeq Performance Qualification
SP-103-1003
MiSeqシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
MiSeq Dx Performance Qualification (PQ)
20025873
MiSeqDx装置が製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 500 PQ
SP-104-1003
NextSeq 500シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Performance Qualification
SP-104-5503
NextSeq 550システムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Performance Qualification (PQ)
20025872
NextSeq 550Dx装置が製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
Discounts:
NovaSeq® 6000 Performance Qualification
20016332
NovaSeq 6000シーケンスシステムが製造業者の仕様に従って意図したとおりに機能していることを確認します。適切な文書が提供されている。
List Price:
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進化したケミストリー、光学、インフォマティクスを融合させ、非常に優れたスピードとデータ品質、卓越したスループットとスケーラビリティをお届けします。
クラスター密度とリード長が向上する最適化された試薬キットで、以前のバージョンと比較してシーケンス品質スコアが向上します。
すべての主要なバリアントクラスとFFPE組織からの遺伝子シグネチャ（TMB、MSIおよびHRD）をカバーする大規模な腫瘍横断型パネルでCGPを実現。
幅広いシーケンスアプリケーションで使用するためのライブラリー調製のための高速で統合されたワークフロー。
ATAC-Seq実験でこれらのコンポーネントを使用して、クロマチンアクセシビリティを解析します。
装置の動作を確認し、イルミナ認定エンジニアからデジタル監査対応文書を入手して、規制要件を満たすことができます。
装置の設置と動作を確認し、イルミナ認定エンジニアから監査対応デジタル文書を入手して、規制要件を満たすことができます。
We offer comprehensive instrument maintenance, repair, and qualification solutions, to help you maximize your investment and minimize interruptions.
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